《关在医疗器械主文档挂号事项的通知布告》咨扣问答专栏2022-10-21 8:59:18 来历：北京药监 浏览数：

1、《关在医疗器械主文档挂号事项的通知布告》出台的布景是甚么？

最近几年来，业界对鼓动勉励立异、优化注册申报流程、避免注册申报资料反复提交的诉求不竭增添。为贯彻落实中共中心办公厅、国务院办公厅《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》、国务院《关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》精力，进一步提高医疗器械审评审批质量，成立加倍科学高效的审评审批系统，鼓动勉励立异，便利医疗器械出产企业选择原材料和要害元器件，简化注册申报，国度药监局深切调研，充实听取各方面定见后，出台本《通知布告》。

2、《关在医疗器械主文档挂号事项的通知布告》首要原则是甚么？

医疗器械主文档内容首要触及医疗器械原材料等。参考鉴戒国际相干要求，连系我国医疗器械注册现实环境，《通知布告》划定主文档的挂号采纳自愿原则。

主文档由其**者自愿提交给监管机构进行挂号，在挂号时不颠末本色审评，待联系关系医疗器械注册申请受理后一并审评。

当医疗器械申请人在申报产物上市注册中需要利用主文档资料时，主文档**者向医疗器械申请人出具授权书。医疗器械申请人将该授权书作为�첩����.txt申报资料的一部门取代已挂号的主文档资料。

当监管机构对医疗器械申报资料进行审评时，可根据授权书调阅已挂号的主文档资料进行审评。

当分歧医疗器械援用不异主文档时，可避免手艺资料的反复提交和反复审评。

3、《关在医疗器械主文档挂号事项的通知布告》的重点问题申明有哪些？

（一）若何进行医疗器械主文档挂号的申请

主文档挂号申请的具体操作方式请见国度药品监视治理局医疗器械手艺审评中间网站发布的相干布告。

（二）主文档挂号是不是会影响医疗器械**有用的责任主体

主文档挂号并不是行政许可事项，仅是医疗器械注册治理中的一项办法，将带来部门申报资料提交体例的改变。

医疗器械主文档挂号事项的实行不会改变医疗器械申请人（注册人）的主体责任，医疗器械终产物的**性、有用性，依然由医疗器械申请人（注册人）负责。主文档**者的责任和义务由医疗器械申请人（注册人）与之以合同情势进行商定。

是以，医疗器械监管对象和责任主体依然是医疗器械申请人（注册人），而不是主文档**者。医疗器械注册申请人该当指点并协助主文档**者依照医疗器械注册申报资料相干要求成立主文档。医疗器械注册申请人对其提交的申报资料负**责任。

（三）保密原则

对医疗器械注册申报资料的保密原则、保密办法等均合用在主文档资料。

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