关在医疗器械受理前手艺问题咨询工作放置调剂的布告（2022年第37号）2022-10-21 9:0:10 来历：国.家药品监视治理局医疗器械手艺审评中间 浏览数：

为周全助推我国医疗器械财产成长，充实阐扬医疗器械立异办事站对地点区域医疗器械财产成长的手艺支持感化、京津冀一体化中北京的引领感化和新时期周全深化鼎新开放中海南的新标杆感化，鉴戒器械长三角分中间、器械年夜湾辨别中间展开注册受理前手艺问题咨询工作的经验，将四川省医疗器械立异办事站、吉林省医疗器械立异办事站、福建省医疗器械立异办事站、北京市药品监视治理局、海南省药品监视治理局做为介入单元纳入注册受理前手艺问题咨询工作规模，为区域内医疗器械出产企业供给更加优良高效的咨询指点，并同步伐整器审中间咨询工作放置。现将有关事宜布告以下：

1、实行单元

（一）牵头单元

器审中间作为牵头单元，负责注册受理前手艺问题咨询工作的整体治理并组织实行。

（二）介入单元

器械长三角分中间、器械年夜湾辨别中间、四川省医疗器械立异办事站（以下简称“四川办事站”）、吉林省医疗器械立异办事站（以下简称“吉林办事站”）、福建省医疗器械立异办事站（以下简称“福建办事站”）、北京市药品监视治理局（以下简称“北京局”）、海南省药品监视治理局（以下简称“海南局”）作为介入单元，在牵头单元的指点下展开注册受理前手艺问题咨询工作。

2、医疗器械注册受理前手艺问题咨询

（一）现场咨询时候

器审中间：每周五（法定节沐日除外）下战书13：30～16:30。

器械长三角分中间、器械年夜湾辨别中间、四川办事站、吉林办事站、福建办事站、北京局、海南局：11月1日起领受咨询，每周四全天（法定节沐日除外），咨询的具体时段和各行政相对人咨询时候放置以各单元现实通知为准。

（二）现场咨询地址

器审中间：北京市西城区宣武门西年夜街28号年夜成广场3门一层，国.家药品监视治理局行政受理办事年夜厅。

长三角分中间：上海市浦东新区学林路36弄5号楼1层。咨询德律风：021-68662180。

年夜湾辨别中间：广东省深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园（广田国际中间）G栋906室。咨询德律风：0755-83087032。

四川办事站：四川省成都会科园南路69号金蓉年夜厦6层。咨询德律风：028-61556637。

吉林办事站：长春市经开区湛江路657号，吉林省药品监视治理局三层333。咨询德律风：0431-81763087。

福建办事站：福建省药品审评与监测评价中间（福州市鼓楼区东浦路156号展企年夜厦7楼708/709）。咨询德律风：0591-87723192。

北京局：北京市西城区水车胡同13号东楼303室。咨询德律风：010-58549948。

海南局：海南省海口市南海年夜道53号，海南省药品监视治理局会议室。咨询德律风：0898-66833812。

（三）咨询对象和规模

器审中间与介入单元受理前手艺问题咨询的对象和规模以下：

1.咨询对象：境内第三类医疗器械研制机构、出产企业，进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包罗独资公司、合伙公司等）。

2.对应规模

器审中间：全国规模内的现场咨询申请、介入单元所负责区域之外的邮件咨询申请。

长三角分中间:上海市、江苏省、浙江省、安徽省区域内的咨询申请。

年夜湾辨别中间:广东省、中国香港和澳门区域内的咨询申请。

四川办事站：四川省区域内的咨询申请。

吉林办事站：吉林省区域内的咨询申请。

福建办事站：福建省区域内的咨询申请。

北京局：北京市区域内的咨询申请。

海南局：海南省区域内的咨询申请。

（四）咨询放置

器审中间受理前手艺问题咨询仍连结现有分组放置，具体轮值放置请存眷器审中间网站、微信公家号按期发布的医疗器械注册受理前手艺问题咨询工作放置布告。

各介入单元受理前手艺问题咨询不受器审中间分组放置限制，介入单元区域内境内第三类医疗器械研制机构、出产企业和进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包罗独资公司、合伙公司等）每周都可提出有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械、立异医疗器械审查等方面的受理前手艺问题咨询申请。

（五）咨询情势

医疗器械注册受理前手艺问题咨询以现场咨询（斟酌**防控要求，各单元可按照现实环境展开视频咨询）和邮件咨询体例展开，暂不恢复现场领受咨询挂号表。

1.器审中间咨询情势

（1）现场咨询

行政相对人请经由过程国.家药品监视治理局行政受理办事年夜厅网上预约受理系统预约，可以选择登录国.家药品监视治理局政务办事门户网站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），进入网上处事年夜厅，注册法人账号并登录后，点击右边功能栏“网上预约”进行预约操作。行政相对人也可登录国.家药监局受理和举报中间网站（http://www.sfdaccr.org.cn/），点击右边功能栏“网上预约受理”进行预约操作。

每一个咨询日各审评部、综合营业部可供预约的现场咨询号数目为20个，临床与生物统计部可供预约的现场咨询号数目为15个。医疗器械研制机构、出产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包罗独资公司、合伙公司等）进行预约的同时该当上传“医疗器械注册受理前手艺问题咨询挂号表”（见附件1）、“医疗器械注册受理前手艺问题咨询信息挂号表”（见附件2）、营业执照或法人证书扫描件，每张挂号表**多填写5个咨扣问题，且**在咨询当日对应预约端口轮值部分的本能机能规模。未提交咨询挂号表、信息挂号表、营业执照或法人证书，或提交问题不属在响应咨询部分本能机能规模的将被视为预约不成功，将不予放置。现场咨询临时仅欢迎预约成功的单元，预约成功的单元该当在咨询当日13:00～15:00持加盖预约咨询申请单元公章的拜托书和小我有用身份证件到行政受理办事年夜厅现场咨询（器审中间发布受理前手艺问题咨询轮值放置的布告中写明进行视频咨询的，工作人员将在咨询日当天10:00前德律风或邮件奉告具体的视频会议信息）。

（2）邮件咨询

未预约现场咨询或预约未成功的单元可选择邮件体例提交咨询申请，在当周的周一8:30至周三16:30间将触及当周轮值部分的咨询挂号表（仅接管word格局）、信息挂号表（仅接管划定格局）、加盖预约咨询申请单元公章的拜托书和营业执照或法人证书扫描件发送至**邮箱。邮件请同一以“咨扣问题所属器审中间轮值部分名称+申请单元地点省+产物名称+申请单元名称”定名，咨询挂号表和信息挂号表定名同邮件题目。例如：河北省ABC公司的输液泵产物拟申请邮件咨询，咨扣问题产物属审评一部营业规模，则邮件名称、咨询挂号表和信息挂号表定名均应为“审评一部+河北+输液泵+ABC公司”。器审中间工作人员对邮件进行挑选后，将合适要求的申请在每周五16:00前转当周轮值部分，轮值部分将在5个工作日内经由过程电子邮件答复。

2.介入单元咨询情势

介入单元咨询包括现场咨询和邮件咨询2种情势，在具有网上预约前提前，咨询同一经由过程电子邮件体例预约。各介入单元区域内境内第三类医疗器械研制机构、出产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包罗独资公司、合伙公司等），该当在每周一8:30至周三16:30间将咨询挂号表（仅接管word格局）、信息挂号表（仅接管划定格局）、加盖预约咨询申请单元公章的拜托书和营业执照或法人证书的扫描件发送至**邮箱（见附件3），每张挂号表**多填写5个咨扣问题。

申请现场咨询的，邮件请同一以“现场+咨扣问题所属器审中间部分名称+申请单元地点省+产物名称+申请单元名称”定名，咨询挂号表和信息挂号表定名同邮件题目。例如：浙江省XYZ公司的输液泵产物拟申请介入单元现场咨询，咨扣问题产物属器审中间审评一部营业规模，则邮件名称、咨询挂号表、信息挂号表均应为“现场+审评一部+浙江+输液泵+XYZ公司”。申请邮件咨询的，邮件请同一以“咨扣问题所属器审中间部分名称+申请单元地点省+产物名称+申请单元名称”定名，咨询挂号表和信息挂号表定名同邮件题目。例如：浙江省XYZ公司的输液泵产物拟申请邮件咨询，咨扣问题产物属器审中间审评一部营业规模，则邮件名称、咨询挂号表、信息挂号表均应为“审评一部+浙江+输液泵+XYZ公司”。各介入单元对邮件进行挑选后，将合适要求的按提交的前后挨次进行清算。

各介入单元依照申请人提交现场咨询有用申请的前后挨次，德律风联系确认具体咨询时候，并经由过程电子邮件发送预约成功的相干信息。预约成功的申请人该当在商定时候持加盖预约咨询申请单元公章的拜托书、咨询挂号表、有用身份证件和预约成功电子邮件到介入单元**地址咨询。

各介入单元区域内申请人每周提交的现场咨询有用申请未能放置现场咨询的，和直接申请邮件咨询的，各介入单元该当在10个工作日内经由过程电子邮件答复。

各介入单元基在今朝器审中间已构成的共性问题解答、审评指点原则、审评要点等共鸣性内容展开受理前手艺问题咨询工作。答复咨询定见前，各介入单元该当对咨询挂号表中的问题进行集体研究，构成回答定见。对咨询进程中发现需进一步确认或超越规模各介入单元没法解答的问题，各介入单元该当做好记实后，同一在划定时候内将问题反馈至器审中间，经响应部分研究并构成回答定见后，由各介入单元答复。

（六）留意事项

1.自本布告发布之日起，各介入单元区域内境内第三类医疗器械研制机构、出产企业和进口医疗器械注册申请人预约现场咨询，既可选择器审中间，也可选择居处地点区域介入单元，但不成选择非居处地点区域介入单元；各介入单元区域内医疗器械研制机构、出产企业、进口医疗器械注册申请人的邮件咨询申请，同一�첩����.txt发至居处地点区域介入单元邮箱，请勿发送至器审中间轮值部分邮箱。

2.对邮件定名不合适要求、邮件名中申请单元名称与拜托书纷歧致、咨询挂号表格局毛病、咨询内容与当周轮值部分本能机能纷歧致、未在划定时候（当周的周一8:30至周三16:30）内提出当周咨询申请、咨询申请未提交至准确邮箱、咨询信息挂号表没有准确填写等景象，均视为无效申请，咨询挑选工作人员将直接答复奉告，不再转办处置。

3.为知足各介入单元区域内更多医疗器械研制机构、出产企业的咨询需求，每一个单元每周只能提交1个现场预约申请，多在1个将均视为邮件咨询申请，不予放置现场咨询。

4.各介入单元已放置的预约咨询，咨询人员该当依照预约时候打点，未按预约时候参加，视为爽约并记实1次，每爽约1次，介入单元将暂停欢迎其现场咨询3个月，爽约到达3次，介入单元将暂停欢迎其现场咨询。

5.现场咨询人员应为已成功预约单元的在职人员，现场咨询资历严禁倒卖、让渡，制止拜托非预约单元人员进行咨询，一经发现，器审中间和介入单元将暂停欢迎该单元咨询。

6.**常态化防控时代，严酷节制现场人员数目，每一个预约号**1人并需与预约信息一致。因咨询时候、空间有限，为包管咨询结果，保护现场秩序，请遵从现场工作人员批示。

7.咨询人员前去预约地址现场咨询前，请确认小我相干环境是不是合适本地**防控政策，如因不合适**防控政策致使预约后没法进行现场咨询的，后果自行承当。

（七）联系体例

对医疗器械注册受理前手艺问题咨询若有疑问，可在工作日上班时候拨打咨询德律风：

器审中间：010-88331776

长三角分中间：021-68662180

年夜湾辨别中间：0755-83087032

四川办事站：028-61556637

吉林办事站：0431-81763087

福建办事站：0591-87723192

北京局：010-58549949

海南局：0898-66833812

以上内容自本布告发布之日起实行，此前我中间发布的关在受理前手艺问题咨询放置的相干划定与本布告纷歧致的，以本布告为准。

特此布告。

附件：1.咨询挂号表（下载）

2.信息挂号表（下载）

3.受理前手艺问题咨询领受邮箱（下载）

国.家药品监视治理局

医疗器械手艺审评中间

2022年10月16日

来历：国.家药品监视治理局医疗器械手艺审评中间