浙江省药品监视治理局关在启用医疗器械注册电子申报系统的通知布告2023-8-25 9:13:8 来历：浙江省药品监视治理局 浏览数：

为贯彻中共中心办公厅、国务院办公厅《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》（厅字〔2017〕42号），落实浙江省药品监视治理局《关在优化医疗器械注册审评审批的实行定见》(浙药监械〔2023〕2号)，进一步晋升医疗器械注册数字办事效能，实现全程审评审批电子化，浙江省药品监视治理局组织开辟了浙江省医疗器械注册电子申报系统（以下简称浙械eRPS系统）。现就启用浙械eRPS系统有关事项通知布告以下：

1、合用规模

今朝，浙械eRPS系统营业规模为申请人向省药监局提交的第二类医疗器械注册行政许可事项和存案事项，包罗浙江省第二类医疗器械（体外诊断试剂）产物注册、变动注册、延续注册和第二类医疗器械仿单变动存案，后续跟着系统的进一步开辟会有更多事项经由过程浙械eRPS系统打点。

2、启用时候

2023年9月1日起，浙械eRPS系统正式上线启用，上线后设置一段时候的过渡期，过渡期内，医疗器械注册申请人进行线上医疗器械注册电子申报，该当同时提交纸质资料，纸质资料提交依照《浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）》的要求，与电子申报目次情势一致。过渡期竣事后，不再需要提交纸质资料，过渡期竣事时候另行通知。

3、咨询德律风

行政受理中间：0571-88903246；

电子申报系统手艺撑持：0571-88903259；

批量签章手艺撑持：0571-85800758。

特此通知布告。

附件：浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）

浙江省药品监视治理局 2023年8月18日

浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）

本指南旨在指点注册申请人经由过程浙江省药品监视治理局组织开辟的浙江省医疗器械注册电子申报系统（以下简称浙械eRPS系统）进行电子格局申报资料的预备、提交和电子申请事项的治理，包罗医疗器械注册电子申报工作合用规模、系统登录、电子申报资料格局、浙械eRPS系统操作流程等内容，并以附录情势明白了各类注册相干申报事项电子申报资料的上传目次。

本指南文件划定了注册申请人提交电子注册申报资料的一般性要求，请利用人员务必细心浏览，当真研究，未依照本指南所划定的格局要求建造的电子格局申报资料或未顺从相干的操作法式，可能会致使电子格局申报资料没法在浙械eRPS系统中有用加载、上传或对后续的审评审批工作造成影响。跟着相干律例规章调剂、有关流程的改变和信息化系统的不竭进级完美，本指南相干内容也将当令进行调剂。

1、合用规模

本指南合用在注册申请人采取浙械eRPS系统在线提交医疗器械注册和存案事项申请、上传电子格局申报资料（含补正资料）并进行各类申请相干的事务治理。今朝，电子申报规模包罗第二类医疗器械（体外诊断试剂）产物注册、变动注册、延续注册和浙江省第二类医疗器械仿单存案，后续跟着系统的进一步开辟规模将会继续扩年夜。

2、系统登录

（一）系统登录前的预备工作

为提高电子申报和信息传输的收集**品级，利用浙械eRPS系统进行电子申报资料提交前，需经浙江省政务办事网（https://oauth.zjzwfw.gov.cn/login.jsp）申请法人账号和申领电子印章（已有法人账号和电子印章的企业可以继续利用，无需反复申请）。

（二）系统登录

注册申请人可登录浙江政务办事网进行申报资料递交。

3、电子申报资料目次

浙械eRPS系统的电子提交目次同等采取国度药监局医疗器械注册申请电子申报目次的设置模式（详见国度药监局医疗器械手艺审评中间《关在发布医疗器械注册电子申报目次文件夹布局的布告（2021年第15号）》），以植入目次树的情势对电子注册申报资料的上传体例进行设置，明白了对各级目次题目下提交的电子资料的内容要求。各目次题目的资料申明与《关在发布医疗器械注册申报资料要乞降核准证实文件格局的通知布告》（国度药品监视治理局通知布告2021年第121号，以下简称121号通知布告）《关在发布体外诊断试剂注册申报资料要乞降核准证实文件格局的通知布告》（国度药品监视治理局通知布告2021年第122号，以下简称122号通知布告）的要求连结一致。

（一）目次树的主动生成

浙械eRPS系统按照注册申请人选择的注册申报类型主动生成响应的目次树，注册申请人上传电子注册申报资料PDF文件并联系关系响应的目次树层级。注册申请人也可经由过程浙械eRPS系统辅助申报端软件，在当地完成注册申报资料预备、目次树联系关系、资料上传。浙械eRPS系统的目次树分为一级目次（如CH1.1）、二级目次（如CH2.4.1）、三级目次（如CH3.5.5.8）、四级目次（如CH3.5.5.8.1）、五级目次（如CH3.5.5.8.1.1），各级目次的编码和题目已依照RPS目次和我国注册申报资料要求进行锁定。（见附录）

（二）目次类型

浙械eRPS系统目次分为必需提交（R）、合用时提交（CR）和不需提交（NR）三种景象。R暗示该目次为强迫上传目次，若此级目次或下级目次下无PDF版资料则没法成功提交申请。CR暗示该目次为合用环境下需要提交目次，注册申请人按照注册申报事项和资料要求判定是不是合用，若按照相干律例要求或申报产物特征判定为合用时，�첩����.txtCR即暗示需提交，若判定为不合用时可没必要在此级目次下提交资料。NR暗示该目次下不需提交PDF文件。在资料申明中注明“该级题目无内容”的目次应鄙人级目次中上传PDF资料。承受理审查或手艺审评认为需要在某一CR目次下上传PDF资料时，注册申请人应在弥补资料阶段进行上传。

4、电子申报资料格局要求

（一）版面要求

为晋升在线审评审批效力，本指南建议对电子注册申报资料的正文版面按以下格局履行：中文字体建议选用宋体，英文字体建议选用Times New Roman。中文正文字号不小在四号字，表格文字不小在五号字。申报资料封面加粗三号字。申报资料目次建议利用四号字，脚注五号字。英文不小在14号字。建议常规利用黑色字体。行间距离建议设为单倍。如页面设置为纵向，则左侧距离不小在2.5cm、上边距离不小在2cm、其他边距不小在1cm；如页面设置为横向，上边距离不小在2.5cm、右侧距离不小在2cm、其他边距不小在1cm。左侧边距应适合装订。页眉和页脚信息应在上述页边距内显示，包管文本在打印或装订中不丢掉信息。

（二）文件格局要求

PDF格局作为电子注册申报资料的文件格局，建议尽量利用由源文件（如WORD文件）转化构成的PDF文件，而不是经扫描后建立的PDF格局，由于这类方式答应可检索文本在PDF中主动生成。建议Adobe Acrobat PDF软件的版本在11或以下，假如版本跨越11，则建议将PDF另存为11或以下的PDF文件，制止利用PDF编纂东西对PDF进行二次编纂，是以致使的签章掉效或因文件版本不同一致使的文件异常，可能会造成审评时没法正常浏览。提交电子文件的总容量不做限制，斟酌到系统运行的顺畅性，申报人应尽量节制单个电子注册申报PDF文件在30MB之内。对年夜在30MB的文件或申报人认为有需要进行恰当拆分时，应将其依照内容进行拆分，并经由过程文件名称来反应原文件被拆分，如文件题目-part1、文件题目-part2等。

若注册申报资料含没法拜候电子来历文件或需要第三方签章文件，此部门资料可所以扫描后建立的PDF文件。

（三）文件名称

文件名称长度受文件层级和电脑运行系统设置影响，建议单个电子注册申报PDF文件名称不跨越64个字符（32个汉字）。应按照现实环境确保自界说文件和目次名称在上述节制长度规模内，确保电子文档的正常浏览。文件定名应合适Windows文件定名法则。统一套电子注册申报资猜中的PDF文件不成重名，不然会致使重名的文件没法成功上传。统一题目下需要上传多份文件时，文件的定名方式应当确保文件按预期的挨次进行显示。电子文档在定名时，为后续联系关系利用便利，建议采取浙械eRPS目次节点编号名称开首定名，例如：（CH 1.4 某某器械产物注册申请表）。

（四）书签设置

对页数年夜在或等在10页的文件建议设置内部的目次，文件内部目次由书签主动生成，章节、末节、表格、图片和附录均建议作为书签。凡是，在文字处置器中利用题目、页眉或样式**轻易建立标签，其在文件被转换成PDF格局后便可转换成书签。或，也能够经由过程在**终的PDF文件当选择文本并建立新标签到此处以该文本做名称建立书签，或成立新的书签并手动对其定名。书签的层级**多为三层：1题目，1.1亚题目，1.1.1亚－亚题目。建议设置初度浏览文件时用在打开“书签和页码”的导航标签。假如没有书签，设置“仅页码”导航标签。

（五）页码编制

电子注册申报资料页码应准确标识，包管经由过程页码可以定位相干信息。每一个PDF文件均应设置页码。页码建议表现地点目次编号信息，应清楚可辨，建议在文件下朴直中位置。

（六）显示完全性

为**年夜水平包管PDF文件的有用浏览，PDF文件禁用由某种前提触发才能实现的显示或打印功能，禁用交互式表单和内部可履行代码。为包管文件定位的便利快捷，统一份PDF文件内的超链接是答应的，但不该在分歧文件之间利用超链接。PDF文件中若有超链接，注册申请人在上传资料时有责任确保超链接在预览模式下有用。

5、浙械eRPS系统操作流程

（一）申请表填写

申请人在线填写第二类医疗器械（体外诊断试剂）产物注册/变动注册/延续注册申请表、第二类医疗器械仿单存案申请表。

（二）电子签章和上传电子申报资料

注册申请人进行电子签章时可选择在线签章，也可选择浙械eRPS辅助申报端进行批量签章。

1.在线签章体例

经由过程浙里办App申请法人印章（已有电子印章的企业可以继续利用原有印章，无需反复申请）。在浙江政务办事网对应事项填报页点击eRPS材料上传按钮，选择“文件同一上传”进口上传**的RPS材料。每一个待签订文件后面都有“签章”按钮，点击“签章”按钮跳转至签章页面，经浙里办App扫码验证，跳转至“我要签章”模块，拖拽电子印章至加盖位置，再次进行身份认证后完成电子签章。请留意每份RPS材料均需要完成电子签章并手动完成目次树联系关系。

2.辅助客户端签章体例

经由过程浙械eRPS系统专用数字证书在线办事平台（https://ylqx.certca.cn/ylqxonline/）申请实体CA证书，并下载安装浙械eRPS辅助申报端。实体CA证书由浙江省数字**证书治理有限公司供给，需缴纳数字证书利用费，收费尺度依照《浙江省电子认证办事收费尺度》制订。浙械eRPS辅助申报端仅撑持Windows7和其以上系统安装。

申请人在当地电脑预备RPS材料，并联系关系至浙械eRPS辅助申报端对应目次树。在辅助申报端列表页面进行文件批量电子签章，插入实体CA证书后点击签章，输入证书PIN码，期待文件主动签章完成。签章完成后点击“打包”按钮，选择打包文件存储路径，主动生成签章后的文件和紧缩包文件。登录浙江政务办事网进行事项申报时，在RPS材料上传页面当选择“客户端文件上传”，选择浙械eRPS辅助申报端生成的紧缩包文件，当系统主动上传并联系关系完成落后行提交。

（三）受理审查

工作人员自注册申报资料签收之日起在5个工作日内依照响应的受理尺度要求对申报资料在线审查。合适受理要求的，开具电子版受理通知书和缴费通知书，并进行短信提示；不合适受理要求的，开具电子版受理补正通知书，列明补正材料定见，注册申报事项状况变动为“补齐补正”状况，并开放点窜权限，注册申请人可在原申请根本长进行点窜、完美包罗申请表和电子资料，如点窜了RPS材料确认无误后，采取在线签章体例从头提交。若申报项目属在不予受理的景象，工作人员向注册申请人出具电子版不予受理通知书，列明不予受理的缘由，终止此次申请流程。

（四）缴费流转

电子注册申报资料予以受理后，需要缴纳医疗器械注册费用的，系统向注册申请人发送短信提示，注册申请人应依照缴费通知书要求和时进行缴费，未在划定刻日内缴费的，视为注册申请人自动撤回申请，将终止其注册法式。

（五）审评审批

依照相干审评审批操作规范，具有某类产物的审评审批权限的工作人员可以在线浏览浙械eRPS系统中产物的电子注册申报资料，实现随时调阅、同步查看、批量预览、备注标识表记标帜等功能，并全程留痕。审评人员查阅电子版资料后，对需要弥补申请资料的，出具电子版补正资料通知单，浙械eRPS系统主动向注册申请人发送短信提示，提醒产物处在发出补正通知状况。

（六）提交手艺审评弥补资料

注册申请人在领受到弥补资料通知单后，应依照弥补通知单的要求预备响应的弥补资料，并在领受到弥补资料通知单一年内涵浙械eRPS系统中“资料补正”模块上传电子版弥补资料和其他要求资料。注册申请人也可经由过程浙械eRPS系统对拟提交的完全弥补资料在限制时候内提交2次预审查申请（自愿原则），主审人在划定时限内完成预审查并经由过程浙械eRPS系统答复相干建议。弥补资料预审查的提交不克不及取代正式的弥补资料提交，主审人对弥补资料提出的预审查成果不代表对弥补资料的正式确认。注册申请人根据预审查定见完美弥补资料，经由过程浙械eRPS系统正式提交弥补资料，申报项目进入补正后手艺审评阶段。

（七）查看审评审批进度

注册申请人在注册申报进程中，全程可收到申报事项的审评审批进度的短信提示，还可登录浙械eRPS系统查询审评审批进度和有关的电子文书。

附录：浙械eRPS系统电子申报目次表（浏览原文点击下载）

来历：浙江省药品监视治理局