《四川省第二类医疗器械应急审批法式》政策解读2022-8-5 8:58:37 来历：四川省药品监视治理局 浏览数：

四川省药品监视治理局组织制订的《四川省第二类医疗器械应急审批法式》（2022年第12号通知布告，以下简称《法式》）已发布，自2022年9月1日起实施，有用期５年，现就《法式》的制订布景、草拟进程、首要内容和重点问题申明解读以下：

1、制订布景

从2020年1月26日起，为共同新冠**联防联控要求，四川省药品监视治理局（以下简称省药监局）依照省委省当局的决议计划摆设，积极展开了**防控用医疗器械应急审批工作，切实保障了**时代应急医疗器械物质的供给，为**防控用械**供给了有力支持，稳妥推动了我省**防控用医疗器械财产的有序成长。

按照《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与存案治理法子》（**市场监视治理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与存案治理法子》（**市场监视治理总局令第48号）、**药品监视治理局关在发布《医疗器械应急审批法式》的通知布告（2021年第157号）等律例、规章和规范性文件，为进一步有用预防、和时节制和消弭我省突发公共卫闹事件的风险，确保我省突发公共卫闹事件应急所需医疗器械审批尽快完成，省药监局组织制订《法式》。

2、草拟进程

（一）调研和草拟阶段

**药品监视治理局（以下简称**药监局）按照新发布法令律例组织修订了《医疗器械应急审批法式》，在2021年12月29日发布实施。省药监局在梳理总结我省前期调研医疗器械财产成长环境的根本上，在2022年1月召开《法式》制定草拟工作启动会，组织相干本能机能处室和手艺机构进行会商，议定我省出台的医疗器械应急审批法式框架原则上参考**药监局文件制订，同时连系我省2020年以来展开**防控用医疗器械应急审批堆集的经验和不足，尽快启动《法式》的草拟工作。2022年2月，省药监局组织完成《法式》的草拟工作。

（二）收罗定见和点窜完美阶段

2月底至5月，省药监局起首针对《法式》（草案初稿）分三次进行了小规模收罗定见，构成《法式》（收罗定见稿），然后经由过程门户网站向社会公然收罗定见，同时向相干处室、查抄分局、直属单元和市（州）市场监管局收罗定见。

6月，经梳理汇总统计，在收罗定见各阶段，共搜集到相干单元反馈定见十七条，此中除三条定见内容反复不纳入外，汇总后总计十四条，此中采用十一条，未采用三条。点窜完美相干内容后，构成《法式》（草案送审稿），依照相干划定报送审查。

（三）审查和核准阶段

7月，经省药监局2022年第7次局长办公会审议经由过程，依照会议定见，再次对个体条目进行点窜完美，构成了《法式》，正式通知布告，在门户网站发布。

3、首要内容

《法式》制订首要参照了**药品监视治理局发布的《医疗器械应急审批法式》，共设十七项条目，包罗制订根据、整体原则、实行主体、合用规模、申请路径、职责分工、工作流程、工作时限、初期参与、附前提审批、监视查抄、实行日期等内容。与《医疗器械应急审批法式》存在以下首要区分：

（一）实行主体分歧。《法式》由省药监局连系本省现实环境制定、实行并负责注释；《医疗器械应急审批法式》由**药监局组织修订并实行。

（二）合用规模分歧。《法式》合用在省内第二类医疗器械的应急审批；《医疗器械应急审批法式》首要合用在境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的应急审批。

（三）申请路径分歧。《法式》划定省内申请第二类医疗器械应急审批的该当向省药监局提交申请材料，并由省药监局组织专家确认；《医疗器械应急审批法式》划定申请境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械应急审批的该当向**药监局受理部分提交申请材料，并由**药监局组织专家确认。

（四）职责分工分歧。《法式》划定，省内第二类应急审批医疗器械的受理、审批、出产许可由省药监局负责完成，前期指点、预审查、手艺审评和质量治理系统核对由省食物药品审查评价和**监测中间负责完成；《医疗器械应急审批法式》划定，境内第三类和进口第二类、第三类应急审批医疗器械的受理、审批由**局负责完成，前期指点、预审查、立卷审查、手艺审评由**局医疗器械手艺审评中间负责完成，质量治理系统核对、出产许可则由响应的省、自治区、直辖市药品监视治理局负责完成。

4、重点问题申明

（一）怎样知晓应急审批法式启动？

《法式》第二条划定：省药监局连系本省突发公共卫闹事件严重水平、应急响应级别、医疗器械贮备供给的景象和转变环境，决议启动和终止本法式的时候。《法式》第三条划定：省药监局成立调和联念头制，肯定第二类应急审批医疗器械品种，和时向社会公示。省药监局发出启动的通知，最先启动应急审批。省药监局和时向社会公示肯定的第二类应急审批医疗器械品种。

公家如需领会是不是启动了《法式》，请和时存眷省药监局官网、政务微博微信上发布的相干信息。

（二）《法式》的合用景象？

《法式》第四条划定：本�첩����.txt法式合用在突发公共卫闹事件应急所需，且在省内还没有同类产物上市，或虽在省内已有同类产物上市，但产物供给不克不及知足突发公共卫闹事件应急处置需要，并经省药监局确认的省内第二类医疗器械的注册审批。

（三）若何申请第二类医疗器械应急审批？

《法式》第五条划定：申请第二类医疗器械应急审批的，该当向省药监局提交《医疗器械应急审批申请表》和产物研究综述资料和相干申明。

（四）申请后若何确认是不是纳入应急审批？

《法式》第六条划定：省药监局组织专家，经由过程会议、函审、书面收罗定见等体例对申请应急审批的医疗器械和**和四川省应急响应工作机制书面保举的应急所需医疗器械是不是合适本法式第四条要求，和研发成熟度、出产能力等进行评估，和时对产物是不是进行应急审批予以确认，并将成果通知申请人和响应手艺机构。

（五）若何展开应急审批工作？

《法式》第三条划定：省药监局和相干手艺机构，按照各自本能机能和本法式划定，展开相干医疗器械的查验、质量治理系统核对、手艺审评和行政审批等工作。

具体流程依照《法式》第七条到第十四条的划定进行。

（六）若何保障应急审批医疗器械的质量**？

《法式》第十五条划定：对应急审批医疗器械，省药监局该当依照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理法子》《体外诊断试剂注册与存案治理法子》《医疗器械出产监视治理法子》《医疗器械出产质量治理规范》和附录等律例、规章和规范性文件，连系相干产物《医疗器械注册证》和附前提审批要求，增强对应急审批医疗器械出产企业的监视查抄，监视企业落实主体责任，保障产物质量**。

（七）应急注册申请是不是收取费用？

《法式》第九条划定：若有免征注册费划定的从其划定。今朝按照《财务部成长鼎新委关在耽误部门行政事业性收费、当局性基金优惠政策履行刻日的通知布告》（2022年第5号），对进入医疗器械应急审批法式并与新型**（2019-nCoV)相干的防控产物，免征医疗器械产物注册费，履行刻日由2021年12月31日耽误至2023年12月31日，合用此前提的，免征注册费。

（八）《法式》是不是合用在告急利用产物的申请？

《法式》第十六条划定：依照《医疗器械监视治理条例》告急利用的产物，不合用本法式。

（九）《法式》的有用期是多久？

《法式》第十七条划定：自2022年9月1日起实施，有用期５年。

四川省药品监视治理局关在发布《四川省第二类医疗器械应急审批法式》的通知布告

来历：四川省药品监视治理局