喜信！思绪迪诊断取得MDSAP国际认证2022-12-16 14:42:51 来历：举世医疗器械网 浏览数：

日前，上海思绪迪生物医学科技有限公司（以下简称思绪迪诊断）完成了质量系统的“医疗器械单一审核法式”(Medical Device Single Audit Program，MDSAP)审核认证，并在2022年12月8日取得了国际权势巨子审核机构英国尺度协会（BSI）公布的MDSAP 质量系统认证证书。该认证将有助在公司进一步打建国际市场，以具有国际竞争力的产物来践行“让全球每位患者在任什么时候间、任何地址都能获得**的医治”这一任务。

MDSAP认证项目是由美国(FDA)、Australia(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿年夜(HC)、日本(MHLW) 5个国度的监管机构承认并插手的一套新的审核法式。MDSAP以ISO 13485为根本，连系5个介入国的律例要求，旨在成立一套单一审核的进程，知足并同一上述国度的审核要求，使质量系统审核进程尺度化，且加倍周全有用。这对被审核公司的要求很是严苛，需要涵盖并矫捷融入5法律王法公法规，是以对被审核公司的系统要求极高，顺遂经由过程审核是对每一个公司的极年夜承认！

本次思绪迪诊断取得的MDSAP质量系统证书涵盖美国、Australia、巴西和加拿年夜4个国度，本次获证将为公司产物在海外市场的准入�첩����.txt带来便当和优势，可有用下降公司的审核本钱，晋升治理效力，并对公司将来海外市场的开辟发生积极影响，将进一步加速公司全球化成长的程序。

作为一家扎根中国、面向全球的“智惠”**诊断事业先行者与指导者，思绪迪诊断始终连结国际尺度质量治理系统的严苛要求，不竭提高全流程质量治理程度。瞻望将来，思绪迪诊断将延续向全球更多的国度和地域供给更多高品质的体外诊断立异产物，惠和更多客户和患者。

MDSPA相干国度承认的水平以下

美国：替换FDA的常规查抄，不包罗FDA专项和PMA产物。

加拿年夜：2019年起强迫代替CMDCAS，作为分类在II类和以上产物进入加拿年夜的**QMS认证路子。

巴西：对三类和四类医疗器械，可以替换ANVISA的上市前GMP查抄，和上市后的例行查抄(专项查抄除外)。

Australia：可宽免TGA审核，撑持颁布和连结TGA合适性审核证书。

日本：对II类，III类，IV类医疗器械，可宽免现场工场审核。

甚么是BSI

BSI英国尺度协会成立在1901年，并在1929年取得英国皇家特许，成为世界上一个国度尺度机构，同时也是国际尺度化组织 ISO 的开创成员之一，成长至今已经是全球**的贸易尺度办事机构。今朝有良多世界500强公司利用BSI认证办事，BSI颁布的认证证书在国际市场上具有权势巨子诺言和普遍的国际承认效率，被业内称为“尺度之源”。