国.家药监局：5个立异器械获批2023-8-11 9:7:53 来历：国.家药监局 浏览数：

▍来历：国.家药监局

▍清算：赛柏蓝器械

近期，又有5款立异器械获批。截至今朝，国.家药监局已核准223款立异医疗器械上市。

硬性巩膜接触镜

8月3日，国.家药品监视治理局经审查，核准了上海艾康特医疗科技有限公司出产的“硬性巩膜接触镜”立异产物注册。

该产物为日戴型硬性巩膜接触镜，是一种年夜直径的硬性接触镜（俗称“巩膜镜”），镜片材料为氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），着冰蓝色。该产物由光学区（OZ）、中周区（PCCZ）、角膜缘区（LCZ）和巩膜着陆区（SLZ）四个弧段构成，在临床验配时可经由过程对各弧段进行参数调剂取得更抱负的镜下液厚度，改良患者视觉质量的同时还可庇护角膜组织。该产物立异性采取双矢深非对称设计，可以或许更好地匹配不合错误称巩膜；巩膜着陆区为反转弧面设计，患者佩带体验更舒适。

该产物合用在改正不法则散光，或同时归并有+25.00D至-25.00D，角膜法则散光小在5.00D的屈光不正患者。该产物上市将为临床医治供给更多选择。

医用电子直线加快器

8月1日，国.家药品监视治理局核准了西安年夜医团体股分有限公司出产的医用电子直线加快器立异产物注册申请。

该产物由机架、束流发生模块、射野成形模块、医治床、图象指导系统、节制系统构成，属国内**，用在对人体合适接管放射医治的实体肿瘤和病变供给图象指导下的三维适形放射医治、适形调强放射医治、容积调强放射医治和体部立体定向放射医治。该产物利用带导电滑环的环形机架，对临床上较复杂的需要多弧持续医治的患者，可缩短医治时候，提高医治效力。

一次性利用血管内成像导管

8月1日，科纳维医疗有限公司Conavi Medical Inc.的一次性利用血管内成像导管获批。该产物与该公司出产的血管内成像装备(此中节制台型号：TA-03-0005）共同利用，用在在医疗机构中需要进行冠状动脉参与医治患者的冠状动脉成像，包罗血管内超声成像(IVUS)和血管内光相关断层成像(OCT)。一次性利用血管内成像导管的OCT成像功能合用的冠脉血管直径规模是2.0-4.0mm，不合用在左冠状动脉骨干或之前做过旁路手术的方针血管。

静脉支架系统

7月28日，国.家药品监视治理局经审查，核准了姑苏茵络医疗器械有限公司出产的“静脉支架系统”立异产物注册。

静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统构成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有和婉性、抗折性和耐疲惫性。该产物带有怪异的释放自抵偿布局，包管在手术进程中静脉支架释放形态不变**；还具有可�첩����.txt收受接管功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的环境下，将90%支架长度从头收受接管至输送系统内，并从头定位释放一次，解决释放中的异常问题，提高产物**性。

该产物预期在髂股静脉内利用，用在医治非血栓性髂静脉榨取综合征和深静脉血栓构成后综合征。该产物上市将为临床医治供给更多选择。

人工晶状体

7月20日，国.家药品监视治理局经审查，核准了美国爱尔康公司出产的“人工晶状体”立异产物注册。

该产物为一件式后房人工晶状体，其前概况中间采取具有专利手艺的波前塑形布局。该产物合用在存在角膜散光且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后的成人患者，一期植入该产物经由过程扩大核心深度进行目力改正，即在连结相当远目力的条件下，扩大从远距离至功能性近距离的目力规模，下降患者对眼镜的依靠。该产物上市将为临床医治供给更多选择。