卫健委：采办3000万元以下CT、MR等装备不受限2023-3-22 9:2:25 来历：器械之家综合清算自中国当局网 浏览数：

来历：器械之家综合清算自中国当局网

3月21日，国度卫生健康委发布《关在年夜型医用装备设置装备摆设许可治理目次（2023年）的通知》，该目次调剂是继2018版以后，对年夜型医用装备设置装备摆设许可治理目次内容的又一次重年夜调剂。

01

全文通知

年夜型医用装备设置装备摆设许可治理目次

（2023年）

甲类治理目次（国度卫生健康委负责设置装备摆设治理）

1、重离子质子放射医治系统

2、高端放射医治类装备[包罗磁共振指导放射医治系统、X射线立体定向放射外科医治系统（含Cyberknife）]

3、**设置装备摆设的单台（套）价钱在5000万元人平易近币和以上的年夜型医疗器械

乙类治理目次（省级卫生健康委负责设置装备摆设治理）

1、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）

2、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）

3、腹腔内窥镜手术系统

4、常规放射医治类装备（包罗医用直线加快器、螺旋断层放射医治系统、伽玛射线立体定向放射医治系统）

5、**设置装备摆设的单台（套）价钱在3000—5000万元人平易近币的年夜型医疗器械

02

政策解读

1、制订布景

为深切贯彻习近平总书记关在卫生健康工作的主要唆使指示精力和党中心、国务院决议计划摆设，安身卫生健康事业新成长阶段，进一步落实“放管服”鼎新要求，国度卫生健康委按照《中华人平易近共和国根基医疗卫生与健康增进法》《医疗器械监视治理条例》等法令律例和轨制划定，在周全梳理年夜型医用装备设置装备摆设治理工作根本上，连系高端医用装备研产生产和利用近况，对2018年版年夜型医用装备治理目次进行评估，普遍收罗处所卫生健康行政部分、公立医疗机构、社会办医疗机构、出产企业等相干各方面定见，制订了《年夜型医用装备设置装备摆设许可治理目次（2023年）》，会同有关部分报国务院核准赞成。

2、制订原则

一是依法依规。严酷依照《中华人平易近共和国根基医疗卫生与健康增进法》《中华人平易近共和国行政许可法》《医疗器械监视治理条例》等法令律例和轨制划定展开工作。二是简政放权。积极落实“放管服”鼎新要求，对手艺成熟、机能不变、利用规范的装备，积极鞭策由甲类改成乙类或由乙类调出目次。三是**至上。对峙以人平易近为中间，保护人平易近大众生命**和身体健康。四是增进成长。鞭策优良医疗资本扩容和区域平衡结构，增进卫生健康事业高质量成长。

3、调剂环境

与2018年版目次比拟，治理品目由10个调剂为6个，此中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

一是正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调剂为乙类。二是64排和以上X线计较机断层扫描仪、1.5T和以上磁共振成像系统调出治理品目。三是将重离子放射医治系统和质子放射医治系统归并为重离子质子放射医治系统。将甲类螺旋断层放射医治系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加快器和乙类直线加快器、伽玛射线立体定向放射医治系统归并为常规放射医治类装备。四是将磁共振指导放射医治系统纳入甲类高端放射医治类装备。五是规范部门装备品目名称。六是调剂兜底尺度。将甲类年夜型医用装备兜底条目设置的单台（套）价钱限额由3000万元调增为5000万元人平易近币，乙类由1000—3000万元调增为30�첩����.txt00—5000万元人平易近币。

4、配套办法

下一步，将安身新成长阶段，贯彻新成长理念，对峙以人平易近为中间，牢牢环绕健康中国扶植，健全年夜型医用装备设置装备摆设治理轨制，完美准入尺度，编制新一轮设置装备摆设计划，紧紧守住人平易近大众生命**底线，鞭策卫生健康事业高质量成长，更好知足人平易近大众的健康需求。

END