突发，一械企被罚69万！2023-8-3 9:1:8 来历：上海市长宁区市监局 浏览数：

来历：上海市长宁区市监局

近日，上海市长宁区市场监视治理局发布对爱尔博（上海）医疗器械有限公司的行政惩罚。

据领会，该局法律人员在2023年1月16日按照相干举报，对当事人位在长宁区延安西路2201号3002室的经营场合进行现场查抄，发现当事人经营的“IES3烟雾断根模块”构成部件“抽烟电美金笔”未进行医疗器械注册。当事人的行动涉嫌背反了《医疗器械监视治理条例》第五十五条的划定。我局在2023年2月28日对当事人立案查询拜访。

经查，当事人获得《医疗器械经营许可证》，经营“IES3烟雾断根模块”产物。该产物利用仿单中“用处/顺应症”为“烟雾断根模块IES3会在外科手术中抽取并过滤烟雾和载有气溶胶的空气”。该产物由“烟雾断根系统”（主机）和6个配件构成。

6个配件别离为单脚踏开关、抽烟管、抽暇漏斗、过滤器、腹腔镜滤管和抽烟电美金笔（Erbe编号为20321-028）。“抽烟电美金笔”外包装标示“共同IES利用的电美金笔套管式；压舌状电极”，产物利用仿单中配件编号20321-028对应的产物名称为“用在IES的外科手柄，可拉出；刮美金电极”，用处为“带烟雾排烟装配的电极手柄用在单极电切和电凝，同时还具有烟雾排烟的感化”。

根据医疗器械寄义、医疗器械分类法则和分类界定相干划定，“抽烟电美金笔”的分类编码应为“01-03-04有源手术器械的一次性利用手术电极”，治理种别为II类，应依照第二类医疗器械进行注册，但当事人发卖的上述“抽烟电美金笔”未进行注册。“烟雾断根系统”（主机）和其余5个配件不作为医疗器械治理。

自2020年6月至案发，当事人从“德国爱尔博电子医疗仪器公司ERBE Elektromedizin GmbH”购入上述“抽烟电美金笔”共19盒（25支/盒，共475支），共发卖了14盒（350支），残剩5盒（125支）未售出，故货值金额为人平易近币139164.02元。案发后，当事人当即启动召回法式，共召回315支上述未利用的涉案产物，现实发卖数目为35支，背法所得为人平易近币11182.96元。

上述事实，由扣问笔录、现场查抄笔录、产物利用仿单和涉案产物等证据材料予以证实。

2023年6月19日，我局向当事人投递了《上海市长宁区市场监视治理局行政惩罚听证奉告书》（沪市监长听告〔2023〕052023000696号），拟对当事人作出充公背法经营的“抽烟电美金笔”440支、充公背法所得人平易近币11182.96元、罚款人平易近币695820.1元的行政惩罚。当事人在法按期间未提出陈说、申辩，也未提出听证申请。

当事人经营未经注册的医疗器械“抽烟电美金笔”的行动背反了《医疗器械监视治理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、利用单元不得经营、利用未依法注册或存案、无及格证实文件和过时、掉效、裁减的医疗器械”之划定。

根据《医疗器械监视治理条例》《中华人平易近共和国行政惩罚法》等相干划定，决议对当事人作出行政惩罚以下：

1、充公背法经营的“抽烟电美金笔”440支；

2、充公背法所得人平易近币11182.96元；

3、罚款人平易近币695820.1元。