海南博鳌乐城先行区真实世界数据研究进入“快车道”2023-11-3 9:2:32 来历：中国新闻网 浏览数：

中新社海南琼海11月1日电 (记者 张茜翼)由海南省当局主办的第二届博鳌国际药械真实世界研究年夜会在10月31日至11月1日在海南博鳌进行。年夜会介绍，海南博鳌乐城�첩����.txt国际医疗旅游先行区(下称“乐城先行区”)真实世界数据研究进入“快车道”，为中国国度药品医疗器械审评审批轨制鼎新摸索新方式。

本届年夜集聚焦“国际真实世界数据研究与药械监管科学成长”主题，来自国表里药械监管机构、科研院校、药械企业等近千名代表，在此共探前沿动态，交换**新功效。

作为中国**的“医疗特区”，乐城先行区享有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交换”等非凡政策。2019年6月，中国国度药品监视治理局与海南省当局结合在乐城先行区启动药械真实世界数据研究利用试点工作，摸索将特许药械在乐城先行区利用发生的临床真实世界数据转化为真实世界证据，用在撑持特许药械在中国注册审批，为加快全球立异药械产物在中国的可和性供给新路子、新方案。

中国国度药品监视治理局副局长徐景和暗示，经由过程海南真实世界数据试点，中国国度药品监视治理局已累计核准4个药品、9个医疗器械上市，此中本年以来核准了2个巩膜接触镜产物、人工耳蜗声音处置器、英克司兰钠打针液共4个立异产物上市，在知足临床需求、惠和公众健康的同时，也为真实世界数据利用在监管决议计划堆集贵重经验。

当前，乐城先行区已初步实现医疗手艺、装备、药品与国际进步前辈程度“三同步”，成为国际立异药械加快进入中国市场的首要通道。截至今朝，该先行区已有26家医疗机构开业运营，引进临床急需进口药械超350种，与20个国度和地域170多家药械企业成立深度合作关系。

据介绍，接下来，乐城先行区将扩年夜真实世界研究范围，基在前期试点功效，摸索将真实世界数据用在撑持上市药械产物增添新的顺应症、顺应规模和境外立异药械产物上市后的**评价。

世界卫生组织驻华代表马丁·泰勒在视频讲话中说，世界卫生组织撑持其成员国操纵立异和数字干涉干与办法来增强医疗卫生系统扶植，扩年夜医疗办事笼盖，并生成更和时靠得住的数据。在操纵数据和手艺推动监管系统扶植，和更好地根据证据改良公共卫生范畴方面，中国可阐扬主要感化。(完)

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