国.家药监局：二类医疗器械审批有变！2022-8-19 8:50:2 来历：国.家药品监视治理局 浏览数：

来历：国.家药品监视治理局

8月17日，国.家药监局网站发布《关在政协第十三届全国委员会第五次会议第04104号（医疗卫生类383号）提案回答的函》。

对委员提出的《关在进一步完美第二类医疗器械注册手艺审评的提案》，国.家药监局指出，国.家药监局高度正视第二类医疗器械注册审查工作，做好医疗器械注册手艺审查指点原则制修订工作。截至今朝，已发布460余项指点原则同一规范第二类医疗器械注册手艺审查工作。

接下来，将继续增强对第二类医疗器械注册的指点，扎实推动第二类审评实训基地扶植，增强对各处所审评步队的培训，增进审评审批能力的提高。

在年末工作放置中，会对各处所药品监视治理部分全年的二类医疗器械审批环境进行梳理查核，增进审批行动规范化，延续做好境内第二类医疗器械注册审查的监视指点工作，鞭策二类医疗器械手艺审评工作流程流程不竭完美，晋升审评质量。

全文以下：

关在政协第十三届全国委员会第五次会议第04104号（医疗卫生类383号）提案回答的函

国药监提函〔2022〕40号

常兆华委员：

您提出的《关在进一步完美第二类医疗器械注册手艺审评的提案》已收悉，现回答以下：

国.家药品监视治理局主管全国医疗器械注册与存案治理工作，负责成立医疗器械注册与存案治理工作系统和轨制，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第.一类医疗器械存案和相干监视治理工作，对省市级处所药品监视治理部分的医疗器械注册与存案工作进行监视指点。

国.家药品监视治理局高度正视第二类医疗器械注册审查工作，做好医疗器械注册手艺审查指点原则制修订工作。截至今朝，已发布460余项指点原则同一规范第二类医疗器械注册手艺审查工作。同时，最近几年来，国.家药品监视治理局也不竭强化对二类医疗器械注册治理，展开审评审批能力评估等，确保二类医疗器械审查质量。国.家药品监视治理局医疗器械手艺审评中间（以下简称“器审中间”）最近几年来也在不竭完美本身质量治理系统，实行审评质量治理规范，强化审评质量节制。上海、浙江等地也在参考、鉴戒器审中间审查要求，完美第二类医疗器械手艺审评工作流程，增添立卷审查等体例，晋升产物手艺审评质量。

1、关在延续完美第二类医疗器械手艺审评相干工作

器审中间负责需进行临床实验审批的医疗器械临床实验申请和境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产物注册申请、变动注册申请、延续注册申请等的手艺审评工作，介入订定医疗器械注册治理相干法令律例和规范性文件，组织订定相干医疗器械手艺审评规范和手艺指点原则并组织实行，调和医疗器械审评相干查抄工作，展开医疗器械审评相�첩����.txt干理论、手艺、成长趋向和法令问题研究，负责对处所医疗器械手艺审评工作进行营业指点和手艺撑持，组织展开相干营业咨询和学术交换，展开医疗器械审评相干的国际（地域）交换与合作。

器审中间初步成立了以《医疗器械**和机能根基原则》为根本，以注册审查指点原则和手艺审评要点为支持的**有用性评价系统。

根据质量治理系统相干要求，器审中间对已发布的指点原则依照分类目次进行了梳理汇总，依照国.家药品监视治理局要求，编制了《“十四五”第二类医疗器械注册审查指点原则编制目次》，对100项第二类医疗器械注册审查指点原则的立项和制订工作进行同一计划。

2、关在增强各地审评步队扶植的相干工作

2021年，国.家药品监视治理局高度正视审评审批高质量扶植工作，依托北京、上海、江苏、浙江、山东、广东6个省市级处所药品监视治理部分，依照专业拿手成立了二类医疗器械审评实训基地。全国各地药品监视治理部分负责注册审评审批营业主干积极加入培训，全年展开线上培训12期，培训学员9000余人次，获得了杰出结果。培训课程切近省级审评人员现实，培训师资都是一线资深审评人员和相干专家。后期，2021年全年12期培训视频汇编成专题课程，在国.家药品监视治理局高级研修学院收集培训平台上线，供继续进修回看。2022年，实训基地扶植继续扎实推动，在线上培训12期的根本上，视**环境，摸索展开线下培训，晋升省级审评人员的营业能力，增强各地审评步队的专业化扶植，2022年至今已展开4期线上培训，反应杰出。

器审中间积极阐扬专业优势，打造并开通了多元化、系统化、个性化培训课程“器审云讲堂”栏目，为研发人员、监管人员、科研机构人员等供给有关审评工作流程介绍、规章轨制解读、审评要求讲授、专业常识交换等多方面的丰硕内容，为医疗器械范畴政企产学研人员搭建进修交换平台，今朝已上线157期，累计播放量110万次。2021年12月，“器审云讲堂”正式在“进修强国”平台上线，首批上线中文视频课程126个，进一步扩年夜了培训笼盖规模，便利公家获得更丰硕、更专业的医疗器械常识。

3、关在推动各地手艺审评信息化扶植相干工作

据统计，今朝全国已有21个省、市、自治区可以**实现注册电子申报和线上审评审批，根基不消提交纸质材料，其余各省也在推动第二类医疗器械注册电子化申报。

下一步，国.家药品监视治理局还将继续增强对第二类医疗器械注册的指点，扎实推动第二类审评实训基地扶植，增强对各处所审评步队的培训，增进审评审批能力的提高。在年末工作放置中，会对各处所药品监视治理部分全年的二类医疗器械审批环境进行梳理查核，增进审批行动规范化，延续做好境内第二类医疗器械注册审查的监视指点工作，鞭策二类医疗器械手艺审评工作流程流程不竭完美，晋升审评质量。

感激您对药品监视治理工作的关心与撑持。

国.家药监局

2022年8月15日