上海市药品监视治理局关在对本市2022年医疗器械临床实验机构存案后监视抽查环境的传递2022-10-14 8:54:15 来历：上海市药品监视治理局 浏览数：

上海市各临床实验机构：

为进一步贯彻实行新修订的《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理法子》《体外诊断试剂注册与存案治理法子》，扎实推动《医疗器械临床实验机构前提和存案治理法子》，落实2022新版《医疗器械临床实验质量治理规范》，周全增强本市医疗器械临床实验机构监视治理，提高本市医疗器械临床实验治理程度，我局在2022年3月组织展开2022年医疗器械临床实验机构监视查抄，首要查抄医疗器械临床实验机构的治理轨制、尺度操作规程和质量治理能力。本次查抄共出动86人次，笼盖全市23家临床实验机构，现将本次查抄环境传递以下：

1、医疗器械临床实验机构存案后查抄环境

绝年夜大都临床实验机构成立医疗器械临床实验治理轨制和尺度操作规程，并按照律例更新慢慢完美；可以或许根据律例展开临床实验项目标质量节制，临床尝试的质量治理能力和程度都延续晋升。但仍存在以下问题：

（一）临床实验治理部分的运行环境

1．个体临床实验机构无医疗器械临床实验治理部分的证实文件。

2．有的医疗器械临床实验年度工作总结陈述内容不完全。

3．个体医疗器械临床实验治理轨制和尺度操作规程更新后，相干人员培训记实不完全。

4．个体机构存案信息未按照人员变更和时更新。

（二）临床实验治理部分的人员配备和办公前提

1．个体临床实验机构不具有自力的办公场地和文件保留的场合。

2．个体临床实验机构的临床�첩����.txt实验治理部分专业人员配备不足，对医疗机构临床实验项目进行全进程质量节制能力有待增强。

（三）伦理委员会环境

有些临床实验机构未按照2022新版《医疗器械临床实验质量治理规范》更新伦理相干内容。

（四）临床实验治理轨制和操作规程

1．部门临床实验机构未按照《医疗器械临床实验机构存案治理法子》制订临床实验机构的相干治理轨制。

2．有些临床实验机构未按照**新律例文件更新医疗器械治理轨制和尺度操作规程。

3．部门医疗器械临床实验治理轨制和尺度操作规程不完全，无体外诊断试剂相干内容和律例根据。

4．个体临床实验机构未成立合适医疗器械相干划定的医疗器械临床实验治理轨制和尺度操作规程。

5．相干医疗器械治理轨制和尺度操作规程的制订根据不完全，未表现新修订律例文件的根据。

2、有关要求

医疗器械临床实验机构要增强进修并严酷履行《医疗器械临床实验机构前提和存案治理法子》、2022新版《医疗器械临床实验质量治理规范》和相干律例文件，不竭晋升临床实验机构的质量治理，包管临床实验进程的真实、正确、完全和可追溯。

下一步，我局将继续展开2022新版《医疗器械临床实验质量治理规范》等相干律例营业培训，增进临床实验机构进一步完美临床实验组织机构，成立杰出的医疗器械临床实验治理系统，规范临床实验进程，晋升临床实验质量治理综合能力。

特此传递。

上海市药品监视治理局

2022年10月10日

（公然规模：自动公然）