国度药监局传递，多起抗原案件暴光2022-12-30 9:3:3 来历：国.家药监局、医药慧 浏览数：

▍来历：国.家药监局、医药慧

▍清算：No.nine

12月28日，国.家药监局传递了9起新冠病毒抗原检测试剂案件信息。

当下市场**为火热的抗原试剂让很多人看到了商机，但很多人缺少法令意识，不领会新冠抗原试剂属在第三类医疗器械（第三类是具有较高风险，需要采纳特殊办法严酷节制治理以包管其**、有用的医疗器械）。

不管是经营仍是发卖都需要具有药品�첩����.txt监视治理部分审查核准的有关证件；无证经营医疗器械货值金额不足1万元的，除充公背法所得凡是并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相干责任人和企业提出的医疗器械许可申请。

现传递近期市监局查处的典型案例：

1、安徽省蚌埠经济开辟区馋口心食物店涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案

2022年12月14日，安徽省蚌埠市市场监视治理局接到大众举报，反应蚌埠经济开辟区馋口心食物店在微信群发布发卖药品的信息，法律人员当即前去该店核对，在该店内发现新冠病毒抗原检测试剂盒若干盒，当事人涉嫌未经许可经营第三类医疗器械。蚌埠市市场监视管局对涉案物品予以拘留收禁，并立案查处。同时，蚌埠市市场监视管局结合公安机关，正对其上游经营者进行清查。今朝，该案件正在进一步伐查中。

2、安徽省萧县公明医药店涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案

2022年12月15日，安徽省萧县市场监视治理局在监视查抄中发现，萧县公明医药店正在发卖新冠病毒抗原检测试剂，在该药店内和药店门口停放的救护车上查获还没有出售的新冠抗原试剂总计348盒（8700人份），涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营行动。法律人员现场对上述涉案物品予以拘留收禁，并立案查处。今朝，该案件正在进一步伐查中。

3、河北省衡水晖长商贸有限公司、衡水源顿商贸有限公司涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案

河北省衡水市冀州区市场监视治理局在对医疗器械收集发卖店肆放哨时，发现美团平台上有两家店肆在售新冠病毒抗原检测试剂。冀州区市场监视治理局当即对两家公司进行了现场核对，初步肯定其涉嫌存在背法行动，并在2022年12月8日立案。

经查，衡水晖长商贸有限公司在美团平台开设店肆发卖新冠抗原检测试剂盒等产物，美团平台显示其新冠抗原检测试剂盒产物2022年12月的发卖数目为664单，该公司未获得经营第三类医疗器械天资。

衡水源顿商贸有限公司在美团平台开设店肆发卖新冠快速检测试剂盒自测试纸盒等产物，美团平台显示其新冠快速检测试剂盒自测试纸盒产物2022年12月的发卖数目为595单，该公司未获得经营第三类医疗器械天资。

冀州区市场监视治理局已向北京市海淀区市场监视治理局发送协查函，协助调取上述两家公司在美团平台**发卖数据。今朝，该案正在进一步伐查处置中。

4、王某涉嫌未经许可经营未获得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

2022年12月14日，天津市河北区市场监视治理局接举报，对位在河北区新月河街印江南里的“年夜锅炸串店”进行现场查抄，现场发现王某有8盒（规格：5支/盒）共40支涉案物品，该涉案物品外包装印有英文信息，未见产物注册信息，当事人现场没法供给上述物品的进货凭证和及格证实等材料，据当事人供述，上述物品为其发卖的新冠病毒抗原检测试剂。当事人发卖涉案医疗器械的货值金额为520元。

本案现已查询拜访终结，天津市河北区市场监视治理局拟对当事人作出充公涉案医疗器械和罚款的行政惩罚。

5、天津五毫米建筑设计有限公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营案

2022年12月12日，天津市河西区市场监视治理局在监视查抄中发现，天津五毫米建筑设计有限公司在未获得经营许可环境下，在河西区滦水道红楼里存车处将第三类医疗器械新型**（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（规格25人份/盒）发卖给他人。经查，涉案货值金额3375元,背法所得2025元。

今朝，河西区市场监视治理局已对当事人下达行政惩罚奉告书。

6、“1216”未经许可发卖新冠病毒抗原检测试剂案

2022年12月16日，福建省厦门阛阓美区市场监视治理局结合本地公安机关，对位在厦门阛阓美区的某酒店进行查抄，查获涉案人员12人，查扣34箱总计16925人份新冠病毒抗原检测试剂盒。经查，当事人马某和其他2名人员在宾馆以德律风和微信联系体例，向他人发卖新冠病毒抗原检测试剂盒，涉嫌组成不法经营罪，现已将涉嫌犯法案件移送公安机关。还有9名购货人员存在未经许可从事第三类医疗器械发卖的背法事实，集美区市场监视治理局在2022年12月16日别离对其立案查询拜访。

今朝，集美区市场监视治理局正在与公安机关积极共同，进一步伐查涉案新冠病毒抗原检测试剂盒的进货环境、发卖流向和产物的真伪环境。

7、四川省德阳市谢某某未经许可从事第三类医疗器械经营勾当和经营未获得医疗器械注册证新冠病毒抗原检测试剂案

2022年12月11日，四川省中江县市场监视治理局在对收集经营勾当进行监测时，发现有人经由过程微信群、伴侣圈售卖新冠病毒抗原检测试剂，并将在12月14日17点30分在某小区门口进行买卖，涉嫌未经许可从事第三类医疗器械新冠病毒抗原检测试剂经营勾当和经营未获得医疗器械注册证新冠病毒抗原检测试剂。中江县市场监视治理局结合本地公安机关现场查获全英文标签、仿单、未标识注册证号的新冠病毒抗原检测试剂50人份和发卖人员谢某某，并在其车辆上发现13人份同类新冠病毒抗原检测试剂。今朝，中江县市场监视治理局已对其立案查询拜访。

同时，查明谢某某发卖的抗原试剂来历在成都会崇州市的四川三七堂药房有限公司，办案机构已将相干背法线索移交崇州市市场监视治理局，崇州市市场监视治理局正跟进查询拜访相干环境。

8、杜某涉嫌未经许可经营和经营未经注册第三类医疗器械案

2022年12月20日，江苏省泰州市兴化市市场监视治理局稽察年夜队接举报后，对被举报发卖点实行法律查抄，发现杜某经由过程微信伴侣圈以6-10元/支的价钱发卖新冠病毒抗原检测试剂，现场查获包装无任何标识的新冠病毒抗原检测试剂2500支，且当事人未获得第三类医疗器械经营许可证。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营、经营未经注册第三类医疗器械的行动，涉嫌背反《医疗器械监视治理条例》相干划定，兴化市市场监视治理局已对其立案查询拜访。

9、河南优得生物手艺有限公司涉嫌未经许可出产未经注册的第三类医疗器械新冠病毒抗原检测试剂案

2022年12月12日，河南省郑州市市场监视治理局对河南优得生物手艺有限公司进行查抄。经查，当事人出产的抗原检测试剂属在出口的新冠病毒抗原检测试剂，在国内还没有获得医疗器械出产许可、产物注册证的环境下直接在国内市场发卖。郑州市市场监视治理局已对当事人未经许可出产未经注册的抗原检测试剂的行动立案查询拜访。今朝，该案正在进一步伐查处置中。

囤货炒价严查**高可判无期徒刑

此前，上海警方也传递了一则典型案例，董某在无相干经营天资的环境下，购入年夜量抗原试剂盒，并加价50%以上对外发卖，不法获得好处。今朝，董某因涉嫌不法经营罪已被警方依法采纳刑事强迫办法。

假如擅自销售的抗原试剂是冒充伪劣产物，或是以假充真、以不及格产物假充及格产物，并且发卖金额较年夜的，还涉嫌出产发卖伪劣产物罪。按照《刑法》的划定，发卖金额跨越两百万的，**高可判处无期徒刑，并处发卖金额百分之五十以上二倍以下罚金，或充公财富。

- END -