江西省药品监视治理局关在进一步增强医疗器械产物拜托灭菌监视治理的通知2022-9-16 8:55:58 来历：江西省药品监视治理局 浏览数：

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监视治理局，省局相干处室、直属单元，有关医疗器械企业:

为进一步增强对医疗器械产物拜托灭菌的监管，规范医疗器械拜托灭菌行动，根据《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械出产监视治理法子》、《医疗器械出产企业供给商审核指南》等划定，现就有关事项通知以下：

1、拜托灭菌的规模

（一）医疗器械拜托灭菌的体例常见在环氧乙烷灭菌、辐射灭菌（首要为钴-60或电子束灭菌）等。

（二）医疗器械注册申请人、注册人、医疗器械出产企业（以下统称为医疗器械企业）作为拜托方，可以拜托专业灭菌办事供给商作为受托方进行灭菌。采取环氧乙烷灭菌体例的企业不得跨省拜托，采取辐射灭菌的可以跨省拜托。

（三）对落户中医药科创城、“药都樟树”、青峰药谷、进贤工业园区等重点生物医药财产园区的医疗器械企业，统一园区内统一团体公司（配合上一级）的企业，可以共用环氧乙烷灭菌举措措施装备，不按拜托灭菌治理。

（四）采取合适**律例、规章、医疗器械产物尺度和相干文件所答应的其他灭菌体例，其拜托划定参照本通知履行。

2、拜托两边的根基要求

（一）拜托两边均应是可以或许自力承当法令责任的法人主体；（二）拜托两边应签定具有法令效率的拜托灭菌和谈；

（三）拜托方承当产物质量的法令责任；

（四）受托方应是具有天资的专业灭菌办事供给商；

（五）拜托方固然没有灭菌的硬件，但应配备对灭菌流程熟习的专业人员，能介入制订灭菌确认方案和完成灭菌确认陈述；

（六）拜托方应在充实斟酌产物自己、产物包装物等身分的环境下，选择适合的灭菌方式，并对受托方的灭菌能力和治理能力进行审核；

（七）拜托两边配合对拜托灭菌产物的灭菌进程进行确认，当令对灭菌进程进行再确认，并一式两份保留灭菌进程确认记实，拜托两边各保存一份；

（八）拜托方应构成受控的灭菌工艺文件，文件需放置一份在受托方灭菌操作现场；

（九）拜托两边都必需保留每灭菌批的灭菌进程记实，拜托方应将灭菌记实与医疗器械的出产记实一并保留。灭菌记实应可追溯到产物的每出产批，应明白产物灭菌批与出产批之间的关系。

3、拜托和谈的审查

拜托方应针对具体拜托环境，按现实的拜托内容与受托方签定拜托灭菌和谈。

（一）和谈最少应包罗以下首要内容

1.两边的根基信息。载明医疗器械企业、灭菌办事供给商名称、同一社会信誉代码、法定代表人、居处、联系体例等。单元名称均应是全称，且与营业执照连结一致；

2.两边的权力和义务。明白和谈标的和内容，实行的刻日、地址、体例等；

3.背约责任。明白一方不克不及实行和谈时若何处置，和和谈的消除、争议的解决等；

4.和谈的生效日期；

5.若有附件，应明白是不是与和谈同时生效；

6.和谈的份数和保存，每份和谈都应加盖有用印章。

（二）和谈中除应明白灭菌根据的尺度外，还应明白灭菌确认和再确认工作若何进行。

（三）对采纳环氧乙烷灭菌的，和谈中应明白产物解析工作由哪方承当（若由受托方承当，应明白解析要求）。

（四）应明白拜托勾当中构成何种记实，并肯定各项记实保存份数、情势、刻日等。

（五）和谈中应明白产物的交赋予领受内容

1.应明白产物交赋予领受的体例、时候要求和交代记实的保存。同时，应申明产物交付时两边若何验收，明白领受尺度和呈现不合适领受尺度时若何处置等；

2.应明白两边交代时构成的交代记实，交代记实中应确保能追溯到拜托灭菌产物名�첩����.txt称、批号（或系列号）、数目、灭菌进程参数、交代验收的成果、交代时候和两边人员的签字等根本信息。

4、对拜托灭菌的查抄要求

（一）灭菌环节是出产企业质量治理系统的主要构成部门，拜托方不管自行灭菌仍是采办灭菌办事，均应合适医疗器械出产质量治理规范和与灭菌有关的**尺度（GB18278、GB18279、GB18280等）的要求。

（二）各单元、各部分对拜托灭菌展开查抄时，查抄规模应涵盖产物灭菌进程、采购进程和记实节制等相干勾当，需要时对受托方的灭菌现场实行延长查抄，查抄内容首要包罗：

1.对产物灭菌方式适合性的评价；

2.拜托方评价准则和相干评价记实；

3.灭菌确认陈述和原始记实（包罗再确认构成的文件）；

4.灭菌进程记实是不是与灭菌确认的内容一致，产生变动后是不是颠末了再确认；

5.当采取环氧乙烷灭菌时，应查看产物解析的场合和前提；

6.产物的交赋予领受是不是与和谈中划定的内容一致，是不是知足产物可追溯性的要求；

7.和谈中触及的与产物质量相干的其它文件和记实。

5、其他工作要求

（一）拜托方变动受托方或打消拜托，自行灭菌的，该当当即住手出产勾当，并和时向我局陈述，我局需要时组织核对。

（二）拜托方领受灭菌的产物以后，应将产物运回拜托方并纳入质量治理系统进行治理，拜托医疗器械第三方物流储存、运输的，应将产物运至医疗器械第三方物流企业进行治理。

（三）拜托方应依照律例和质量治理系统要求，对拜托灭菌的产物进行上市放行查验，查验及格后方可放行上市。

（四）自本通知发布之日起，新创办的医疗器械出产企业不得拜托非专业灭菌办事供给商进行灭菌。原拜托其他非专业灭菌办事供给商灭菌的，赐与两年的过渡期。过渡期以后，医疗器械企业应自行灭菌或拜托专业灭菌办事供给商进行灭菌，并向我局陈述，我局需要时组织核对。自行灭菌的医疗器械企业还应供给灭菌举措措施装备采办凭证和安装、验收、灭菌进程确认等陈述、记实资料。

（五）本通知自觉布之日起履行，履行中若有争议或不明事项，由省药品监视治理局负责注释。**法令律例规章等还有新划定的，从其划定。

（六）2020年4月3日我局发布的《江西省医疗器械产物拜托灭菌体例查抄要点指南（试行）》（赣药监械监〔2020〕10号）同时废除。

联系人：徐仁恩 联系德律风：0791-88121128

江西省药品监视治理局2022年9月2日

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来历：江西省药品监视治理局