医用透明质酸钠，治理种别调剂2022-11-16 8:46:59 来历：国.家药监局 浏览数：

▍来历：国.家药监局

11月14日，国.家药监局发布《关在医用透明质酸钠产物治理种别的通知布告（2022年第103号）》。

为增强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产物的监视治理，进一步规范相干产物注册（存案），包管公家用药用械**有用，按照《药品治理法》《医疗器械监视治理条例》相干划定，现就该类产物治理有关事宜通知布告以下：

1、按照分歧预期用处（顺应症）、工作道理等，医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产物依照以下景象别离治理：

（一）用在医治关节炎、干眼症等的产物，依照药品治理。

（二）合适以下景象，且不含阐扬药理学、代谢学或免疫学感化的药物成份时，依照医疗器械治理，其治理种别不得低在第二类。

1.作为接触镜护理产物利用时，依照第三类医疗器械治理。

2.作为可接收外科防粘连材料利用时，依照第三类医疗器械治理。

3.作为眼用粘弹剂利用时，依照第三类医疗器械治理。

4.作为打针填充增添组织容积产物利用时，依照第三类医疗器械治理。

5.作为打针到真皮层，首要经由过程所含透明质酸钠的保湿、补水等感化，改良皮肤状况利用时，依照第三类医疗器械治理。

6.用在修复膀胱上皮氨基葡萄糖庇护层利用时，依照第三类医疗器械治理。

7.作为医用敷料利用时，若产物可部门或**被人体接收，或用在慢性创面，依照第三类医疗器械治理；若产物不成被人体接收且用在非慢性创面，依照第二类医疗器械治理。

8. 作为辅助改良皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕构成的疤痕修复敷料利用时，依照第二类医疗器械治理。

9.作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合医治辅助材料利用时，依照第二类医疗器械治理。

10.作为体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂利用时，依照第二类医疗器械治理。

11.含有透明质酸钠润滑剂的避孕套，依照第二类医疗器械治理。

（三）对含有透明质酸钠（玻璃酸钠）的药械组合产物，该当按照产物重要感化体例鉴定为以药品感化为主或以医疗器械感化为主的药械组合产物。不倡导药械组合产物添加抗菌成份。

对含有抗菌成份的医用敷料产物、含有药物的整形用打针填充物等按下述原则鉴定：

1.含有抗菌成份的医用敷料产物，该当供给非临床药效学研究和/或临床研究证实产物是不是具有抗菌医治感化。用在鉴定产物是不是具有抗菌医治感化的非临床药效学研究和/或临床研究和评判尺度可参考药品研发相干的非临床和临床手艺指点原则。

（1）假如非临床药效学研究和/或临床研究证实产物具有明白的抗菌医治感化，此中，首要经由过程抗菌医治感化实现其预期用处的产物鉴定为以药品为主的药械组合产物；首要经由过程创面物理笼盖、渗液接收等感化实现其预期用处的产物鉴定为以医疗器械为主的药械组合产物。

（2）假如非临床药效学研究和/或临床研究未显示产物具有抗菌医治感化，则产物依照医疗器械治理。

2.含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素）、首要经由过程填充增添组织容积的整形用打针填充物，鉴定为以医疗器械为主的药械组合产物。

3.含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等）、首要经由过程所含透明质酸钠的保湿、补水等感化，改良皮肤状�첩����.txt况的医疗美容用打针材料，鉴定为以医疗器械为主的药械组合产物。

4.含有药物的体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂，鉴定为以医疗器械为主的药械组合产物。

2、以涂擦、喷洒或其他近似方式，施用在皮肤、毛发、指甲、口唇等人体概况，以洁净、庇护、润色、美化为目标的产物，不依照药品或医疗器械治理。

用在减缓阴道干燥的产物（不包罗用在阴道创面护理的产物），不依照药品或医疗器械治理。

仅用在破损皮肤、创面消毒的含消毒剂成份的洗液、消毒液、消毒棉片等，不依照药品或医疗器械治理。

3、经润色的透明质酸钠（玻璃酸钠）经验证后如相干物理、化学、生物特征与透明质酸钠一致，治理属性和治理种别可参照本通知布告履行。

4、自通知布告发布之日起，依照上述治理种别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产物的注册申请。

5、已依照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续依照药品或医疗器械进行审评、审批，合适要求的，核发药品核准文号或医疗器械注册证书。此中，需要改变治理属性或种别的，限制其核准文号或注册证书的有用期截止日期为2024年12月31日。

6、已取得药品核准文号或医疗器械注册证的产物，需要改变治理属性、治理种别的，原药品核准文号或医疗器械注册证在证书有用期内继续有用；所触及企业该当依照响应治理属性和种别的有关要求积极展开转换工作，在2024年12月31日之前完成转换。展开转换工作时代原药品核准文号或医疗器械注册证到期的，在产物**有用且上市后未产生严重不良事务或质量变乱的条件下，企业可按原治理属性和种别向原审批部分提出延期申请，予以延期的，原药品核准文号或医疗器械注册证有用期不得跨越2024年12月31日。

7、已按**类医疗器械存案的冷敷凝胶、光子冷凝胶、液体敷料、膏状敷料等产物，依照《关在实行〈**类医疗器械产物目次〉有关事项的布告》（国.家药监局布告2021年第107号）和《关在调剂〈医疗器械分类目次〉部门内容的通知布告》（国.家药监局通知布告2022年第25号）有关要求履行。

8、各相干企业该当切实落实产物质量**主体责任，确保上市产物的**有用。各级药品监视治理部分要增强宣贯培训，切实做好相干产物审评审批和上市后监督工作。

9、本通知布告自觉布之日起实行，《关在医用透明质酸钠产物治理种别的通知布告》（原国.家食物药品监视治理局通知布告2009年第81号）同时废除。

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