国.家药监局：15个器械进入立异通道2023-1-10 10:45:56 来历：国.家药监局 浏览数：

2023年1月4日，国.家药品监视治理局立异医疗器械审查究公室组织有关专家对立异医疗器械特殊审查申请进行了审查，拟赞成以下15个申请项目进入特殊审查法式：

1.产物名称：生物盆底补片

申 请 人：卓阮医疗科技（姑苏）有限公司

2.产物名称：经皮跨瓣膜心室辅助系统

申 请 人：丰凯利医疗器械(上海)有限公司

3.产物名称：经导管二尖瓣夹系统

申 请 人：杭州端佑医疗科技有限公司

4.产物名称：旋磨参与医治仪

申 请 人：上海微创旋律医疗科技有限公司

5.产物名称：关节软骨修复支架

申 请 人：北京万洁天元医疗器械股分有限公司

6.产物名称：经导管二尖瓣修复系统

申 请 人：科凯（南通）生命科学有限公司

7.产物名称：肿瘤电场医治仪

申 请 人：江苏海莱新创医疗科技有限公司

8.产物名称：颅内动脉瘤辅助栓塞支架

申 请 人：江苏畅医达医疗科技有限公司

9.产物名称：冠状动脉造影微轮回阻力指数计较软件

申 请 人：杭州脉流科技有限公司

10.产物名称：一次性利�첩����.txt用心腔内超声导管

申 请 人：江苏霆升科技有限公司

11.产物名称：尽心尖二尖瓣瓣膜系统

申 请 人：上海以心医疗器械有限公司

12.产物名称：氧化锆陶瓷股骨头

申 请 人：北京安颂科技有限公司

13.产物名称：脉冲电场医治系统和一次性利用脉冲电场医治导管

申 请 人：盖能适医治股分有限公司

14.产物名称：经导管三尖瓣夹系统

申 请 人：杭州德晋医疗科技有限公司

15.产物名称：肝脏灌注系统

申 请 人：奇点医疗科技（广州）有限公司

特殊申明：进入立异审查法式不代表已认定产物具有可获准注册的**有用性，申请人仍需依照有关要求展开研发和提出注册申请，药品监视治理部分和相干手艺机构将依照初期参与、专人负责、科学审查的原则，在尺度不下降、法式不削减的条件下进行审评审批。

国.家药品监视治理局

医疗器械手艺审评中间

2023年1月4日