3月起，医疗器械监管变了2023-2-13 9:15:17 来历：北京市药监局 浏览数：

来历：北京市药监局

2月10日，北京市药监局官网发布通知显示，为进一步增强北京市医疗器械经营监视治理工作，保障首都公家用械**，北京市药监局组织修订并印发了《北京市医疗器械经营监视治理法子实行细则》。该实行细则将在2023年3月1日起履行。

北京市医疗器械经营监视治理法子实行细则（2022年修订版）

**章 总则

**条 为了增强医疗器械经营监视治理，规范医疗器械经营勾当，包管医疗器械**、有用，按照《医疗器械监视治理条例》和《医疗器械经营监视治理法子》，连系我市监管现实，制订本细则。

第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营勾当和其监视治理，该当遵照本细则。

第三条 按照企业类型和经营医疗器械产物风险水平，对医疗器械经营企业和为医疗器械注册人、存案人和经营企业专门供给医疗器械运输、储存办事的企业（以下简称供给医疗器械运输、储存办事企业）实行分类分级治理并动态调剂。

第四条 北京市药品监视治理局负责制订全市医疗器械经营企业和供给医疗器械运输、储存办事企业监视治理政策，指点、催促各区市场监视治理局展开监视治理工作，组织市级飞翔查抄，负责医疗器械经营监视治理信息化扶植和治理工作，兼顾推动医疗器械经营监视治理信息同享。北京市药品监视治理局依法设置或**的医疗器械查抄、查验、监测与评价等专业手艺机构，依照职责分工承当相干手艺工作并出具手艺定见，为医疗器械经营监视治理供给手艺撑持。北京市药品审评查抄中间负责依照北京市药品监视治理局监视查抄工作放置，组织实行对供给医疗器械运输、储存办事企业的医疗器械经营质量治理规范合适性查抄工作，负责对各区市场监视治理局依照医疗器械经营质量治理规范对供给医疗器械运输、储存办事企业的查抄进行手艺性指点。区市场监视治理局负责组织展开辖区医疗器械经营企业和供给医疗器械运输、储存办事企业的监视治理，实行辖区医疗器械经营许可存案工作，监视辖区经营企业实行《医疗器械经营质量治理规范》。按照辖区监管现实划分监管职责，指点、催促辖区市场监视治理所展开监视查抄工作。

第五条 医疗器械经营许可和存案等相干信息，该当依照信息公然要求，在北京市药品监视治理局网站予以公然，供申请人和公家查阅。

第二章 经营许可与存案治理

第六条 从事第二类、三类医疗器械经营的，该当合适《医疗器械经营监视治理法子》第九条划定的前提，经营冷链治理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少在20立方米；经营第三类医疗器械的，经营场合面积不得少在30平方米，库房利用面积不得少在40平方米。经营企业储存医疗器械的库房该当各自自力，不得与其他企业共用库房和举措措施装备；拜托供给医疗器械运输、储存办事企业的，不视为共用库房。

第七条 从事第三类医疗器械经营的，计较机治理系统该当合适《医疗器械经营质量治理规范》和医疗器械**标识的有关要求，具体要求见《北京市医疗器械经营质量治理规范现场查抄评定细则》（附件1）。

第八条 从事第三类医疗器械经营的，企业该当向地点地域市场监视治理局提出申请，并经由过程北京市药品监视治理局网站企业办事平台（以下简称企业办事平台）填报《医疗器械经营许可申请表》（附件2）和有关信息，提交合适《医疗器械经营监视治理法子》第十条要求的资料。受理申请的区市场监视治理局该当自受理之日起5个工作日内完成对申请材料的审核，并依照《北京市医疗器械经营质量治理规范现场查抄评定细则》展开现场查抄，并自受理之日起20个工作日内作出决议。需要整改的，企业该当在划定刻日内完成整改，并提交整改陈述，整改时候不计入审核时限。

第九条 从事供给医疗器械运输、储存办事的，企业该当向地点地域市场监视治理局提出申请，并经由过程企业办事平台填报《医疗器械经营许可申请表》（附件2）或《第二类医疗器械经营存案表》（附件3）和有关信息，除提交合适《医疗器械经营监视治理法子》第十条要求的资料外，应提交仓库治理系统、库区温湿度监测系统和运输治理系统等计较机信息治理系统根基环境，供给冷藏、冷冻医疗器械运输的，还该当包罗冷链运输治理系统的根基环境。

受理申请或存案的区市场监视治理局对从事供给医疗器械运输、储存办事企业的申请材料进行审核和现场查抄，并自受理之日起20个工作日内作出决议。需要整改或弥补资料的，企业该当在划定刻日内完成，整改或弥补资料时候不计入审核时限。

供给医疗器械运输、储存办事企业获得经营体例属在为医疗器械注册人、存案人和经营企业供给医疗器械运输、储存办事的《医疗器械经营许可证》的，可同时供给**类、第二类医疗器械运输、储存办事。

第十条 从事第二类医疗器械经营的，企业该当向地点地域市场监视治理局打点存案，并经由过程企业办事平台填报《第二类医疗器械经营存案表》（附件3）和有关信息，提交合适《医疗器械经营监视治理法子》第十条要求的资料（第七项除外）。

受理存案的区市场监视治理局该当场对资料的完全性和内容进行审核，合适划定的予以存案，并在北京市药品监视治理局网站公示经营存案编号。区市场监视治理局该当在完成存案之日起3个月内，依照《北京市医疗器械经营质量治理规范现场查抄评定细则》的要求，组织实行现场查抄。

现场查抄发现与提交的资料纷歧致或不合适医疗器械经营质量治理规范要求的，责令期限更正；不克不及包管产物**、有用的，打消存案并向社会通知布告。

第十一条 医疗器械经营企业跨辖区设置库房的，由居处地点地域市场监视治理局依照《国度药品监视治理局关在医疗器械经营企业跨行政区域设置库房打点事项的布告》（2018年第108号）的划定，传递库房地点地设区的市级药品监视治理部分。

第十二条 医疗器械经营许可证变动的，该当向发证部分提出《医疗器械经营许可证》变动申请。企业该当在企业办事平台填报《医疗器械经营许可变动申请表》（见附件4），提交《医疗器械经营监视治理法子》第十五条中触及变动内容的有关资料。

变动企业名称、法定代表人、企业负责人、居处事项的，发证部分该当对申请材料进行审核，合适要求的，就地予以变动。

变动经营场合、库房地址、经营规模、经营体例事项的，发证部分该当自收到变动申请后对申请材料进行审核，依照《北京市医疗器械经营质量治理规范现场查抄评定细则》展开现场查抄，并自受理之日起5个工作日内作出决议。对从事供给医疗器械运输、储存办事的，参照本细则第九条划定的法式展开现场查抄。

第十三条 第二类医疗器械经营企业的企业名称、法定代表人、企业负责人、居处、经营场合、经营体例、经营规模、库房地址产生转变的，应和时打点变动存案。企业该当在企业办事平台填报《第二类医疗器械经营存案变动表》（见附件5），依照本细则第十条提交变动内容的有关资料。

存案部分该当对企业提交资料的完全性进行审核，合适划定的，就地予以存案，变动后经营存案编号不变；需要时，可自变动之日起3个月内依照《北京市医疗器械经营质量治理规范现场查抄评定细则》展开现场查抄。现场查抄不合适医疗器械经营质量治理规范要求的，责令期限更正；不克不及包管产物**、有用的，打消存案并向社会通知布告。

第十四条《医疗器械经营许可证》有用期届满需要延续的，企业该当依照《医疗器械经营监视治理法子》第十六条的要求提出申请，并经由过程企业办事平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》（见附件6），向发证部分提交《医疗器械经营监视治理法子》第十条划定的有关资料。

发证部分该当自收到延续许可申请后对申请材料完成审核，依照《北京市医疗器械经营质量治理规范现场查抄评定细则》展开现场查抄，并自受理之日起5个工作日内作出决议。对从事供给医疗器械运输、储存办事的，参照本细则第九条划定的法式展开现场查抄。

第十五条 企业不再从事医疗器械经营勾当，需要刊出《医疗器械经营许可证》或标注《第二类医疗器械经营存案凭证》掉效的，该当向原发证部分或存案部分提出申请，并经由过程企业办事平台填报《医疗器械经营许可证刊出申请表》（见附件7）或《第二类医疗器械经营存案标注表》（见附件8），提交相干证实性资料。

企业不存在因涉嫌背法正在被药品监视治理部分或司法机关查询拜访的景象的，发证部分或存案部分该当依法刊出或标注其医疗器械经营资历掉效。

第十六条 拜托供给医疗器械运输、储存办事企业储存配送的，在打点医疗器械经营许可或存案时，该当提交与被拜托企业签定的含有明白两边质量责任内容的书面和谈、被拜托企业的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营存案凭证》复印件，不需提交《医疗器械经营监视治理法子》第十条**款第（四）项关在库房的相干材料。

第十七条《医疗器械经营许可证》遗掉或损毁的，企业该当经由过程企业办事平台填报《医疗器械经营许可证补发申请表》（见附件9），向发证部分申请补发。发证部分该当对申请材料进行审核，合适要求的，予以补发，补发的医疗器械经营许可证编号和有用期与原证一致。

《第二类医疗器械经营存案凭证》遗掉或损毁的，企业该当经由过程企业办事平台填报《第二类医疗器械经营存案凭证补颁发》（见附件10），向存案部分打点补发手续。存案部分该当对相干材料进行审核，合适要求的，就地予以补发，补发的第二类医疗器械经营存案凭证编号与原凭证一致。

第三章 经营质量治理

第十八条 供给医疗器械运输、储存办事企业除合适《医疗器械经营质量治理规范》的要求之外，还该当知足以下前提：

（一）用在供给医疗器械储存办事的库房利用总面积不得低在3000平方米，可以设置多个分库房，此中主库房利用面积不得低在1500平方米，分库房利用面积不得低在500平方米，并-9-具有与营业规模范围相顺应的储存前提；

（二）具有现代物流储运举措措施装备；

（三）具有计较机信息治理系统，最少该当包罗仓库治理系统、运输治理系统、温湿度监测系统，供给医疗器械冷链运输办事的，还该当配备冷链运输治理系统。

计较机信息治理系统应能对医疗器械的储存、运输全进程质量信息实施动态治理和节制，对相干数据可进行搜集、记实、查询。数据收集应完全、和时、正确，并可建造相干统计报表。具有与拜托企业及时同步电子数据的功能，可实现储存、运输全进程的追溯治理。

第十九条 医疗器械经营企业拜托供给医疗器械运输、储存办事企业运输储存的，拜托企业该当承当质量治理责任，可按照经营品种和范围拜托分歧的企业供给办事，并在《医疗器械经营许可证》或存案信息的库房地址中标注受托企业名称和其仓库地址。

对已中断拜托的或拜托和谈到期未延续的，供给医疗器械运输、储存办事企业该当在30日内书面奉告地点地域市场监视治理局，由地点地域市场监视治理局书面奉告拜托企业地点地设区的市级药品监视治理部分。

第二十条 供给医疗器械运输、储存办事企业的储存前提该当与拜托储存品种的前提相匹配，且不得接管其他供给医疗器械运输、储存办事企业的拜托。

第二十一条 医疗器械经营企业和供给医疗器械运输、储存办事企业自行展开运输办事的，该当在医疗器械运输进程中采纳有用的质量节制办法，实现医疗器械运输全进程质量可控、可追溯。

第二十二条 医疗器械经营企业和供给医疗器械运输、储存办事企业拜托其他具有质量保障能力的承运单元运输医疗器械的,该当成立医疗器械拜托运输治理轨制和运输质量评审治理轨制，与承运单元签定拜托和谈，明白两边质量责任、操作规程与在途时限等内容，对受托承运单元每一年最少展开一次评审，评审内容最少包罗运输装备举措措施、质量治理程度、风险节制能力等，对承运单元评审成果不合适要求的，该当和时采纳暂停、终止拜托等办法。

第二十三条 鼓动勉励供给医疗器械运输、储存办事企业经由过程成立信息化系统向全社会实行公示储存运输办事能力信息，便利医疗器械经营企业查询、合作。

第二十四条 医疗器械经营企业和供给医疗器械运输、储存办事企业运输有非凡温度要求医疗器械的，该当对医疗器械进行妥帖包装，并按照距离等身分评估和肯定投递刻日；按照营业类型、规模和投递时限选择适合的运输东西、运输装备和运输包装。对冷链治理的医疗器械，运输进程该当合适本细则附录3《北京市冷链医疗器械运输储存治理查抄评定细则》的有关要求，避免离开冷链。

第二十五条 第三类医疗器械经营企业和供给医疗器械运输、储存办事企业该当成立质量治理自查轨制，依照医疗器械经营质量治理规范的要求进行全项目自查，并在每一年3月31日前经由过程企业办事平台向地点地域市场监视治理局提交年度自查陈述。

年度自查陈述最少该当包括以下内容：

（一）医疗器械经营质量治理规范年度运行环境；

（二）医疗器械产物年度经营环境；

（三）进口医疗器械产物经营环境（**进口代办署理商报送）；

（四）上一年度医疗器械拜托运输、储存办事营业展开环境（**供给医疗器械运输、储存办事企业）。

第二十六条 供给医疗器械运输、储存办事企业自行破产或恢复经营的，该当在5个工作日内书面奉告地点地域市场监视治理局；恢复经营的，该当经现场查抄合适要求后，方可展开医疗器械经营营业。

第四章 监视治理

第二十七条 区市场监视治理局该当对辖区医疗器械经营企业和供给医疗器械运输、储存办事企业实行分类分级治理，并成立辖区年度医疗器械经营平常监视打算。对辖区企业实行医疗器械经营质量治理规范的环境进行监视查抄；对第三类医疗器械经营企业和供给医疗器械运输、储存办事企业的年度自查陈述进行审查；规范企业经营行动，对有不良记实的企业实行重点监管。

第二十八条 药品审评查抄中间依照《医疗器械经营质量治理规范》《北京市医疗器械经营质量治理规范现场查抄评定细则》对供给医疗器械运输、储存办事企业实行合适性查抄。查抄发现存在质量**风险或不合适规范要求的，将查抄成果书面奉告被查抄企业。需要整改的，该当明白整改内容和整改刻日，并进行跟踪查抄。发现严重背反医疗器械经营质量治理规范，不克不及包管产物**有用，可能风险人体健康的，移交区市场监视治理局依法采纳暂停供给运输、储存办事的告急节制办法。

恢复供给运输、储存办事的，供给医疗器械运输、储存办事企业该当在完成整改后向地点地域市场监�첩����.txt视治理局提出申请，经药品审评查抄中间会同区市场监视治理局查抄经由过程后，方可恢复供给运输、储存办事。

区市场监视治理局自行组织对供给医疗器械运输、储存办事企业实行监视查抄的，由区市场监视治理局依照本条**款和第二款划定依法采纳有关办法。

第二十九条 有以下景象之一的，区市场监视治理局可增添现场查抄频次：

（一）上一年度新创办的第三类经营企业和供给医疗器械运输、储存办事企业；

（二）监视查抄中发现存在严重问题或期限整改不到位的；

（三）未提交年度自查陈述或经由过程审查年度自查陈述发现存在重年夜质量**风险隐患的；

（四）上一年度供给医疗器械运输、储存办事企业变动计较机系统的。

第三十条 区市场监视治理局该当增强对投诉举报较多、监视查抄或其他信息显示存在重年夜质量**风险隐患企业的飞翔查抄。

第五章 附则

第三十一条 医疗器械经营许可证的编号法则为：京X1药监械经营许XXXX2XXXX3号；医疗器械经营存案的编号法则为：京X1药监械经营备XXXX2XXXX3号。此中：X1为企业地点地域的简称，XXXX2为许可或存案年份，XXXX3为许可或存案流水号。

第三十二条 企业同时申请医疗器械经营许可和供给医疗器械运输、储存办事的，依照供给医疗器械运输、储存办事企业的审批时限履行。

第三十三条 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营存案的，或已获得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械存案的，可以避免予提交响应资料。

对医疗器械经营企业和供给医疗器械运输、储存办事企业在打点变动经营场合和库房地址时，仅触及地址名称变动而不触及现实地址变动的，和经营企业核减经营规模、经营体例的，可免予现场查抄。

对同一采购渠道，采纳连锁经营的不法人医疗器械零售连锁企业，不需零丁设立质量负责人，可由连锁企业总部同一进行质量治理。

第三十四条 医疗器械运输、储存办事企业的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营存案凭证》的经营规模该当注明储存医疗器械仓库的温度区间。

医疗器械仓库该当确保医疗器械储存温度处在库房温度的区间规模值内，**低温度该当高在或等在储存医疗器械仿单、标签标识和产物手艺要求的**低温度，**高温度该当低在或等在储存医疗器械仿单、标签标识和产物手艺要求的**高温度。

医疗器械仓储举措措施节制温度小在或等在10℃的该当依照冷链治理。

第三十五条 本细则自2023年3月1日起实施。北京市食物药品监视治理局发布的《北京市〈医疗器械经营监视治理法子〉实行细则（2017年修订版）》同时废除。