新规：这些械企，最高一次性嘉奖300万元2023-2-2 9:12:15 来历：海南省工信厅 浏览数：

▍来历：海南省工信厅

▍清算：赛柏蓝器械

近期，海南省工信厅、海南省财务厅发布《海南省生物医药财产研发券治理法子（修订）》，对原《治理法子》的部门条目进行修订和调剂。

据领会，《治理法子》所称研发券是指操纵省财务资金，撑持医药企业、高校、科研机构、科技办事机构等展开药品、医疗器械研发立异和功效转化的一种政策东西。申报前提以下：海南省从事药品、医疗器械范畴的研发、出产和办事的企业、高校、科研机构、科技办事机构；资金拨付前未纳入信誉中国和信誉中国（海南）网站严重掉信主体名单。

新版《治理法子》中，将医疗器械新功效财产化的嘉奖，增添了“年发卖收入达200万元和以上”的条件前提；对第二类立异医疗器械的嘉奖金额，由40万元晋升至60万元。另外，医疗器械新产物做年夜做强的嘉奖，在原有“**冲破500万元和2000万元”的根本上增设了“**冲破5000万元和1亿元”的嘉奖。

海南省生物医药财产研发券治理法子（修订）

**条 为加速推动我省生物医药财产高质量成长，加年夜财产研发投入，鞭策功效转化，营建杰出立异情况，按照《海南省人平易近当局办公厅关在印发海南省增进经济高质量成长若干财务办法的通知》（琼府办〔2021〕65号），连系财产现实，制订本法子。

第二条 本法子所称研发券是指操纵省财务资金，撑持医药企业、高校、科研机构、科技办事机构展开药品、医疗器械研发立异和功效当场转化的一种政策东西。研发券采取电子券情势。

第三条 研发券的利用和治理遵守鼓动勉励立异、功效导向、专款专用的原则。

第四条 研发券所需资金从省财务增进经济高质量成长资金中放置。省工业和信息化厅（简称省工信厅）负责制订研发券政策，治理和监视研发券的利用。省财务厅负责资金的预算治理，对资金的预算编制和履行环境进行监视查抄。

第五条 研发券的申领、审核和兑付经由过程“海易兑”海南省惠企政策兑现办事系统（以下简称“海易兑平台”）打点。操作指南由省工信厅商省财务厅制订发布。

第六条 申领研发券应具有以下前提：

海南省从事药品、医疗器械范畴研发、出产和办事的企业、高校、科研机构和科技办事机构；资金拨付前未纳入信誉中国和信誉中国（海南）网站严重掉信主体名单。

第七条 研发券撑持体例和利用额度:

按照产物研发和财产化的分歧阶段性功效，分步赐与企业、高校、科研机构和科技办事机构研发券津贴和嘉奖。

（一）临床前研究。在研立异药（含立异型生物成品和中药立异药，下同）、改进型新药（含改进型生物成品和中药改进型新药，下同）、境内或境外已上市的生物成品（含生物近似药，下同）和获批纳入国度医疗器械立异或优先审批通道的第三类医疗器械取得临床批件后，按品种赐与产物注册申请人200万元的一次性嘉奖；其他第三类医疗器械取得临床批件后赐与产物注册申请人50万元的一次性津贴。

（二）临床实验。在研立异药、改进型新药和境内或境外已上市的生物成品完成I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床实验研究后，分阶段赐与产物注册申请人总额1000万元的临床实验津贴。此中，完成I期临床后津贴200万元、完成Ⅱ期临床后津贴300万元、完成Ⅲ期临床后津贴500万元。获批纳入国度医疗器械立异或优先审批通道的第三类医疗器械完成临床实验研究后，赐与产物注册申请人300万元的一次性津贴；其他第三类医疗器械完成临床实验研究后赐与产物注册申请人100万元的一次性津贴。

（三）新功效财产化。取得药品核准文号并实现当场财产化，按药品核准文号种别和数目赐与药品上市许可持有人一次性嘉奖。此中，立异药物每一个嘉奖600万元，改进型新药、境内或境外已上市的生物成品每一个嘉奖300万元，化学仿造药每一个嘉奖100万元（同品种全国前三家纳入中国上市药品目次集的，再嘉奖100万元），古代经典名方中药复方制剂和同名同方药产物每一个嘉奖100万元。

取得医疗器械注册批文并实现当场财产化，年发卖收入达200万元和以上，赐与产物上市许可注册人一次性嘉奖。此中，纳入国度医疗器械立异或优先审批通道的第三类医疗器械每一个嘉奖200万元，其他第三类医疗器械每一个嘉奖100万元，纳入海南省第二类立异医疗器械特殊审查法式并核准注册的嘉奖60万元，其他第二类医疗器械每一个嘉奖40万元。

（四）新产物引进。对新引进并在海南出产、结算的�첩����.txt产物，参照第（一）（二）（三）项赐与产物上市许可持有人津贴和嘉奖。对新引进落地至海南，拜托外埠出产，但在海南结算（以工业产值计）的药品，依照每一个品种50万元的尺度赐与产物上市许可持有人补助。

（五）仿造药质量和疗效一致性评价。对经由过程一致性评价的化学仿造药，按每一个品种200万元的尺度赐与药品上市许可持有人一次性津贴。对全国前三家经由过程的品种，再一次性赐与100万元嘉奖。

（六）新产物做年夜做强。对2019年以来在本省新上市的产物按照年发卖环境对上市许可持有人赐与嘉奖。此中，对药品单个品种年发卖收入**冲破1亿元的，赐与200万元的一次性嘉奖，**冲破5亿元的再赐与200万元的一次性嘉奖。对医疗器械单个品种年发卖收入**冲破500万元、2000万元、5000万元、1亿元的，别离赐与50万元、100万元、150万元、200万元的一次性嘉奖；若继续上台阶，每上一个梯次嘉奖50万元。

（七）产物质量尺度再晋升。对进一步晋升产物质量，到达美国、欧盟、英国和日本等主流市场认证尺度并在本地**完成产物注册并在相干国外市场实现发卖的，赐与一次性嘉奖。此中，制剂品种每取得一个注册批件嘉奖50万元，医疗器械每一个嘉奖20万元，统一品种在统一国度取得分歧规格的多个注册批件，按一个注册批件赐与嘉奖，统一品种在欧盟分歧国度取得多个注册批件的，按一个注册批件赐与嘉奖。

撑持重年夜新药创制国度科技重年夜专项功效在海南转移转化，功效嘉奖参照以上履行。

第八条 合适本法子划定的企业、高校、科研机构和科技办事机构须在兑付前登录“海易兑平台”填写相干信息，在线申领研发券；知足兑付前提后，登录系统提交相干材料，申请兑付研发券。

第九条 省工信厅负责对企业、高校、科研机构和科技办事机构申领和申请兑付研发券的相干信息和证实材料进行梳理、跟踪、审核，拟定研发券利用额度，经公示无贰言后予以兑付。

第十条 每张研发券的编号**，不反复利用，不成畅通让渡和质押，在政策有用期内有用，原则上可终年申领、每一年集中兑付一次。

第十一条 本法子撑持事项与省级财务其他撑持政策内容反复或类同的，可按就高原则履行，不反复享受。

第十二条 企业、高校、科研机构和科技办事机构申领和兑付研发券不得弄虚作假。省工信厅每一年对上年度企业、高校和机构申请兑付研发券环境按必然比例展开随机抽查，相干企业、高校和机构该当积极共同监视查抄。在申领和兑付中有弄虚作假行动经查实的，不予兑付或追回已兑付资金，并依照《财务背法行动惩罚处罚条例》等有关法令律例予以究查相干责任。

第十三条 为提高财务资金利用效益，省工信厅对研发券资金利用环境进行绩效评价，绩效评价成果作为改良预算治理和放置今后年度预算的主要根据。

第十四条 本法子自发布之日起实施，有用期至2025年12月31日，实行进程中可按照实行环境依法对本法子进行评估、调剂或废除。

第十五条 本法子的具体利用问题，由海南省工业和信息化厅和海南省财务厅负责注释。

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