年夜型医用装备设置装备摆设准入尺度公然收罗定见了2023-4-14 8:59:44 来历：财政司 浏览数：

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4月13日，国.家卫生健康委办公厅印发了《关在公然收罗年夜型医用装备设置装备摆设准入尺度定见的函》，就设置装备摆设甲类、乙类年夜型医用装备的医疗机构，应当具有甚么样的前提和专业手艺人员进行了公然收罗定见。

按照收罗定见稿，甲类年夜型医用装备包括重离子质子放射医治系统和高端放射医治类装备；乙类年夜型医用装备包括正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）、腹腔内窥镜手术系统。

此中，重离子质子放射医治系统的临床办事需求需要知足两个前提：

1.肿瘤专科病院年收治肿瘤患者很多在20000例，此中放射医治患者很多在4000例；综合性病院年收治肿瘤患者很多在10000例，此中放射医治患者很多在2000例。

2.展开调强放射医治（IMRT）和立体定向放射医治（SRS/SBRT）很多在5年，近3年年均医治病人很多在1500例。

甲类年夜型医用装备设置装备摆设准入尺度（收罗定见稿）1、重离子质子放射医治系统

（一）功能定位。国.家医学中间、国.家（省）级区域医疗中间或集医疗、科研、讲授为一体的三级综合性或专科医疗机构。展开重年夜疾病防治、复杂疑问病例诊治和临床研究。牵头展开区域性以上多中间临床实验和新手艺评估工作。介入制定重年夜疾病和放射医治相干手艺利用尺度、临床指南。承当放射医治专业高程度人材培育、国.家级重年夜科研项目和放射医治手艺设备研发使命。

（二）临床办事需求。

1.肿瘤专科病院年收治肿瘤患者很多在20000例，此中放射医治患者很多在4000例；综合性病院年收治肿瘤患者很多在10000例，此中放射医治患者很多在2000例。

2.展开调强放射医治（IMRT）和立体定向放射医治（SRS/SBRT）很多在5年，近3年年均医治病人很多在1500例。

（三）手艺前提。

1.具有卫生健康行政部分或中医药主管部分核准挂号的外科、肿瘤内科、放射医治科、病理科和医学影象科等相干诊疗科目，具有自力的放射医治专业科室设置，具有肿瘤综�첩����.txt合诊治能力；

2.具有多模态影象指导放射医治打算设计与履行能力，常规展开质量包管和质量节制。

（四）配套举措措施装备和相干前提。

1.配备放疗专用CT摹拟定位机；

2.配备CT、MR、PET/CT等影象诊断装备；

3.配备可展开IMRT、IGRT、SRS/SBRT的直线加快器很多在2台；

4.配备重离子或质子医治响应的物理质控装备；

5.具有响应的放疗打算系统和信息治理系统；

6.合适卫生健康和环保部分要求，具有电磁与辐射防护举措措施场地；

7.具有5年内完成采购和安装的前提。

（五）专业手艺人员天资和能力。

1.设置装备摆设重离子医治装备的：放射医治专业医师很多在15名，此中从事放疗专业10年以上并获得高级专业手艺职称者很多在6名；放射医治物理专业人员很多在10名，此中从事放疗专业5年以上并获得高级专业手艺职称者很多在3名；技师很多在15名；与展开办事相匹配的护士数目。

设置装备摆设多个医治室质子的：放射医治专业医师很多在12名，此中从事放疗专业10年以上并获得高级专业手艺职称者很多在4名；放射医治物理专业人员很多在8名，此中从事放疗专业5年以上并获得高级专业手艺职称者很多在3名；技师很多在10名；与展开办事相匹配的护士数目。

设置装备摆设单个医治室质子的：放射医治专业医师人数很多在8名，此中从事放疗专业10年以上并获得高级专业手艺职称者很多在3名；放射医治物理专业人员很多在6名，此中从事放疗专业5年以上并获得高级专业手艺职称者很多在2名；技师很多在8名；与展开办事相匹配的护士数目。

上述高级专业手艺职称人员从事调强放射医治（IMRT）经验很多在5年。

2.具有响应手艺实力的装备保护、维修医学工程保障人员，此中设置装备摆设质子装备的很多在2名，设置装备摆设重离子装备的很多在4名；

3.具有辐射防护专业手艺人员，此中，设置装备摆设质子装备的很多在1名，设置装备摆设重离子装备的很多在2名；

4.具有知足展开重离子或质子放射医治手艺临床利用所需其他相干专业手艺人员。

（六）质量保障。

1.具有重离子或质子放射医治手艺质量保障和质量节制系统；

2.具有响应的辐射防护治理轨制；

3.具有相干**事务的应急机制和处置能力；

4.具有健全的重离子或质子放射医治手艺利用后监视和随访轨制；

5.具有健全的装备利用前培训和临床实践机制；

6.具有装备利用后下降不良反映率、提高放疗节制率和耽误患者保存期的评价机制。

（七）其他。

1.新建机构该当具有以上（三）（四）（五）（六）划定的前提，非公立医疗机构该当具有以上（二）中第2款和（三）（四）（五）（六）划定的前提，重点查核人员天资和手艺能力等保障医疗质量**的相干指标。

2.专业手艺人员属在兼职的，兼职不得跨越2家。

2、高端放射医治类装备

（一）功能定位。集医疗、科研、讲授为一体的三级综合性或专科医疗机构，供给放射医治临床办事。展开重年夜疾病防治、复杂疑问病例诊治、临床研究和放射医治手艺研发、指点使命。牵头展开区域性以上多中间临床实验和新手艺评估工作。介入制定重年夜疾病和放射医治相干手艺利用尺度、临床指南。放射医治专业最少为本省（区、市）**学科，具有新手艺开辟利用和临床转化能力，并有其他相干学科的手艺和科研支持前提；承当放射医治专业人材高程度培育、科研、讲授等使命和国.家重年夜科研项目。

（二）临床办事需求。

1.肿瘤专科病院年收治肿瘤患者很多在8000例，此中放射医治患者很多在1500例；综合性病院年收治肿瘤患者很多在5000例，此中放射医治患者很多在1200例；

2.展开调强放射医治（IMRT）很多在3年，且近3年年均医治例数很多在1000例。

（三）手艺前提。

1.具有自力的放射医治专业科室设置，且肿瘤外科、肿瘤内科、放射医治科、病理科和医学影象科等学科为省级以上实力较强学科；

2.具有多模态影象指导放射医治打算设计与履行能力，常规展开质量包管和质量节制。

（四）配套举措措施装备和相干前提。

1.配备放疗专用CT摹拟定位机；

2.配备CT、MR、PET/CT；

3.配备可展开IMRT、IGRT的直线加快器；

4.配备完美的物理质控装备；

5.具有响应的放疗打算系统和信息化治理系统；

6.合适卫生健康和环保部分要求，具有电磁与辐射防护举措措施场地；

7.具有在2年内完成采购和安装的前提。

（五）专业手艺人员天资和能力。

1.放射医治专业医师人数很多在5名，此中从事放疗专业10年以上并获得高级专业手艺职称者很多在2名；放射医治物理人员很多在5名，此中从事放疗专业5年以上并获得高级专业手艺职称者很多在2名；技师很多在6名；与展开办事相匹配的护士数目。

2.具有响应手艺实力的装备保护、维修医学工程保障人员很多在2名。

3.具有相干卫生专业手艺人员。

（六）质量保障。

1.具有放射医治手艺质量保障和质量节制系统；

2.具有响应的辐射防护治理轨制；

3.具有相干**事务的应急机制和处置能力；

4.具有健全的高端放射医治手艺利用后监视和随访轨制；

5.具有健全的装备利用前培训和临床实践机制；

6.具有放射医治不良反映和疗效评价机制。

（七）其他。

1.新建机构该当具有以上（三）（四）（五）（六）划定的前提，非公立医疗机构该当具有以上（二）中第2款和（三）（四）（五）（六）划定的前提，重点查核人员天资和手艺能力等保障医疗质量**的相干指标。

2.专业手艺人员属在兼职的，兼职不得跨越2家。乙类年夜型医用装备设置装备摆设尺度指引（收罗定见稿）1、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）

（一）功能定位。集医疗、科研、讲授为一体的三级综合性或专科医疗机构。展开相干疑问病症的诊断、医治和评估。

（二）手艺能力。

1.具有卫生健康行政部分或中医药主管部分核准挂号的肿瘤、血汗管、神经专业和医学影象等相干诊疗科目。

2.医学影象科和核医学科为省内**学科，承当医学影象和核医学专业人材培育，和省级和以上重年夜科研项目、新手艺等研发使命，展开相干疾病诊疗尺度、临床指南制订。

3.展开MR、PET/CT临床利用时候不低在3年，近3年年均查抄量均不低在1500例。

（三）配套举措措施装备。

1.配备MR、PET/CT等装备；

2.具有合适各级卫生健康和环保部分要求的场地和根本举措措施；

3.具有合适前提的正电子放射性药物供给渠道和前提；

4.具有完美的电磁和辐射防护举措措施；

5.具有完美的医疗装备质控系统、硬软件装备和信息治理系统。

（四）专业手艺人员天资和能力。

1.医学影象和放射医治专业医师很多在5名；技师很多在3名；具有正电子放射性药物专业天资的专职手艺人员很多在1名，此中自行制备药物的，最少1名具有5年和以上正电子放射性药物操作和制备经验；

2.学科带头人应具有高级专业手艺职称，并有很多在10年的本专业工作经验，此中PET/CT经验很多在3年。

（五）质量保障。

1.具有健全的质量节制和质量保障系统；

2.具有健全的治理轨制和周全的医疗质量治理方案；

3.具有装备保护、维修的保障能力；

4.具有相干**事务的应急机制、能力，具有放射性药物的风险管控机制；

5.具有健全的装备利用前培训和临床实践机制。

（六）其他。

1.新建机构不考查（二）中第2、3款，非公立医疗机构不考查（二）中第2款，自力医学影象中间和体检中间不考查（一）和（二）中1、2款；重点查核人员天资和手艺能力等保障医疗质量**的相干指标。

2.专业手艺人员属在兼职的，兼职不得跨越2家。

2、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）

（一）设置装备摆设机构相干学科实力较强，能对全国或区域在肿瘤、血汗管、神经系统等疑问病症诊疗方面阐扬较强指点感化。

（二）具有较强核医学专业工作根本。具有单光子发射型断层扫描仪（SPECT）临床利用的丰硕经验。

（三）配套举措措施完整。相干科室有完美的医疗装备质控系统；具有合适环保部分要乞降临床需求的场地和根本举措措施、完美的辐射防护举措措施、及格的放射性药品供给前提和渠道、完美的信息治理系统等。

（四）专业手艺人员天资和能力。

1.从事PET/CT的专业手艺人员中，医学影象和放射医治专业医师很多在3名；技师很多在2名；放射药物专业手艺人员很多在1名；

2.学科带头人应具有高级专业手艺职称，并有很多在5年的本专业工作经验，此中单光子发射型断层扫描仪（SPECT）经验很多在3年。

（五）质量保障能力。具有完美的质量节制和质量保障系统；具有放射性药物的风险管控机制；治理轨制健全，具有周全的医疗质量治理方案，科室履行记实完全；具有装备保护、维修的保障能力。

（六）其他。

1.新建医疗机构、非公立医疗机构、自力医学影象中间和体检中间该当具有以上（二）（三）（四）（五）划定的前提，重点查核人员天资和手艺能力等保障医疗质量**的相干指标。

2.专业手艺人员属在兼职的，兼职不得跨越2家。

3、腹腔内窥镜手术系统

（一）设置装备摆设在集医疗、科研、讲授为一体的三级综合性或专科医疗机构。

（二）外科综合实力强，相干专业展开腔镜手术时候很多在3年，腔镜手术量占1/3以上。

（三）配套举措措施完美。具有展开腔镜手术的常规装备，具有对相干手术装备平常保护的手艺前提与治理能力；具有CT、MR和医学影象图象治理系统；知足干净手术室尺度和数字化手术室要求；具有完美的信息系统。

（四）具有响应天资和能力的专业手艺人员。相干科室从事临床诊疗工作的临床医师很多在10人，此中高级临床专业手艺职称医师很多在3人。腔镜手术负责人可以或许自力谙练完本钱专科绝年夜部门腔镜下高难度手术和尺度开罢休术，具有自力处置告急手术并发症的能力。

（五）质量保障办法健全。具有敌手术装备的器械、电子等故障和术中不测环境等突发事务的处置能力与应急预案；治理轨制健全，具有周全的医疗质量治理方案，科室履行记实完全；具有专门从事装备保护、调养和质量节制的医学工程手艺人员。

（六）其他。

1.新建医疗机构该当具有以上（一）（三）（四）（五）划定的前提，重点查核人员天资和手艺能力等保障医疗质量**的相干指标。

2.专业手艺人员属在兼职的，兼职不得跨越2家。

4、常规放射医治类装备

（一）具有卫生健康行政部分核准开设的放射医治诊疗科目，具有实力较强的肿瘤相干科室。

（二）配套举措措施完美。具有合适前提的摹拟定位机、医治打算系统；具有响应的物理质控和剂量验证丈量装备；具有合适要求的场地和辐射防护举措措施等。

（三）具有响应天资和能力的放射医治医师、放射医治物理人员、技师等专业手艺人员，此中：从事放射医治专业5年以上并获得高级职称医师很多在1名；具有5年以上放射医治经验且接管过放疗物理专业临床培训1年以上的放射物理人员很多在1名，可以或许规范进行装备质控、医治打算设计。各专业手艺人员数目该当与装备数目和所展开的放射医治手艺相匹配。

（四）质量保障办法健全。具有放射医治手艺质量节制和质量保障系统；具有响应的辐射防护治理轨制；具有相干**事务的应急机制和处置能力；具有放射医治不良反映和疗效评价机制。

（五）专业手艺人员属在兼职的，兼职不得跨越2家。

END