2022年国度医疗器械不良事务监测年度陈述发布！2023-4-13 8:49:43 来历：中国食物药品网 浏览数：

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4月7日，国度药品不良反映监测中间发布《国度医疗器械不良事务监测年度陈述（2022年）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，2022年，国度医疗器械不良事务监测信息系统领受到医疗器械不良事务陈述69万余份，28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事务陈述县级笼盖率到达**。

整体来看，2022年，我国医疗器械不良事务监测工作对峙“科学评价为根本，风险治理为主线，办事患者为中间”，延续增强轨制系统扶植，摸索医疗器械鉴戒轨制研究，不竭拓展宣扬培训体例，深切研究监测评价新东西、新尺度、新方式，周全晋升风险预警和措置能力，医疗器械不良事务监测工作获得了新的进展。

陈述搜集工作稳步推动

2022年，全国医疗器械不良事务陈述数目和每百万生齿平均陈述数目稳步晋升。国度医疗器械不良事务监测信息系统领受到医疗器械不良事务陈述694866份，比上年增添6.79%；每百万生齿平均陈述数为493份，比上年增添6.94%。28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事务陈述县级笼盖率到达**。

按照《年报》，医疗器械不良事务监测信息系统下层注册用户数目也延续晋升。截至2022年12月31日，在国度医疗器械不良事务监测信息系统中注册的下层用户到达39万余家，比上年增加5.43%。此中医疗器械注册人达3万余家，比上年增加7.51%。

从陈述来历看，2022年，国度药品不良反映监测中间收到的医疗器械不良事务陈述中，利用单元上报60.8万份，占陈述总数的87.43%；注册人上报1.6万份，占陈述总数的2.32%；经营企业上报7万余份，占陈述总数的10.20%。

从医疗器械治理种别看，2022年，国度药品不良反映监测中间收到的医疗器械不良事务陈述中，触及Ⅲ类医疗器械的陈述24.4万份，占陈述总数的35.14%；触及Ⅱ类医疗器械的陈述33万份，占陈述总数的47.45%；触及Ⅰ类医疗器械的陈述5.8万份，占陈述总数的8.36%.

2022年，国度医疗器械不良事务监测信息系统收到的医疗器械不良事务陈述触及了医疗器械分类目次中的**种别。按照《年报》，国度医疗器械不良事务陈述中数目排名前五位的医疗器械种别为：14注输、护理和防护器械，07医用诊察和监护器械，09物理医治器械，22临床查验器械，08呼吸、麻醉和急救器械。

监测评价能力延续晋升

2022年，全国医疗器械不良事务评价措置工作延续展开，系统应用平常监测、预警阐发和季度汇总等�첩����.txt手段，确保和时发现、评价并措置风险。国度药品不良反映监测中间紧密亲密跟踪全球医疗器械监管环境，全年发布12期《医疗器械鉴戒快讯》，汇总了美国、英国、Australia和加拿年夜发布的包罗呼吸机、吻合器、覆膜支架、除颤仪、新型**检测试剂等医疗器械在内的共86条**性信息，为我国展开相干医疗器械的**性评价和风险节制供给参考鉴戒。

按工作方案要求周全推动重点监测工作，审核37个医疗器械品种不良事务重点监测实行方案，认定105家**批国度医疗器械不良事务监测哨点，组织召开重点监测专家钻研和工作推动会……《年报》介绍了重点监测工作推动环境。

专项查抄也在延续展开。国度药品不良反映监测中间组织对18家企业展开了医疗器械不良事务监测专项查抄，并催促医疗器械注册人存案人对查抄发现的缺点完成整改。

《年报》显示，我国深切摸索鉴戒轨制研究，积极介入国际交换合作。国度药品不良反映监测中间承当中国药品监管科学步履打算第二批重点项目医疗器械鉴戒手艺和方式研究，聚焦医疗器械鉴戒轨制研究和高风险、植入类医疗器械自动监测中的要害手艺，延续提高鉴戒智能化和现代化监测评价能力。2022年，国度药品不良反映监测中间还积极加入国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）相干会议，有序展开“国度监管机构陈述（NCAR）”信息互换工作，延续跟踪“不良事务术语和编码（AET）”项目组工作进展，增进医疗器械不良事务监测工作国际交换与合作。（原题目为：2022年国度医疗器械不良事务监测年度陈述发布！速看→）

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