河北印发《关在撑持生物医药财产高质量成长的若干办法（试行）》2023-6-9 9:16:16 来历：河北省药品监视治理局 浏览数：

河北省药品监视治理局关在印发《关在撑持生物医药财产高质量成长的 若干办法（试行）》的通知

各市（含定州、辛集市）市场监视治理局，雄安新区综合法律局，省局遍地室、直属各单元，省药品监视治理局遍地、直属各单元：

现将《关在撑持生物医药财产高质量成长的若干办法（试行）》印发给你们，请连系现实，当真抓好贯彻落实。

河北省市场监视治理局 河北省药品监视治理局

2023年5月29日

关在撑持生物医药财产高质量成长的若干办法（试行）为深切贯彻习近平总书记在河北考查时的主要讲话和主要唆使精力，当真落实省委十届四次全会精力，果断决定信念决心，抢抓计谋机缘，对峙立异驱动成长，不竭晋升焦点竞争力，扎实鞭策全省生物医药财产高质量成长，连系工作现实，制订以下办法。1、鼎力撑持研发立异，激起市场主体活力（一）撑持立异药品研发上市。完美指导政策，增强帮扶指点，指导企业以临床需求为导向，展开新药研发，稳妥推动仿造药质量和疗效一致性评价，帮忙企业和研发单元做好同国度药监局沟通调和工作，研产生产更多合适中国人生命基因传承和身体本质特的“中国药”。（二）增进中药传承立异成长。出台河北省规范中药材产地趁鲜切制加工质量治理指南和品种目次，慢慢鞭策中药出产企业自建、共建、联建、同享中药材莳植养殖基地。完美中药饮片炮制规范、中药配方颗粒尺度和医疗机构中药制剂尺度。成立以临床价值为导向的医疗机构中药制剂评价手艺尺度，鼓动勉励企业加年夜对中华中药**产物、经典名方验方的发掘、二次开辟和医疗机构中药制剂品种研究转化，培养一批具有焦点竞争力的名方年夜药和拳头产物。撑持安国中药都扶植，鼓动勉励省外**中药立异平台、研发机构、出产企业到安国市堆积，撑持指导中药饮片出产企业在继续传统手艺的根本上，成长便利质优的精品中药饮片，晋升我省中药产物竞争力。

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河北省药品监视治理局关在印发《关在撑持生物医药财产高质量成长的 若干办法（试行）》的通知

各市（含定州、辛集市）市场监视治理局，雄安新区综合法律局，省局遍地室、直属各单元，省药品监视治理局遍地、直属各单元：

现将《关在撑持生物医药财产高质量成长的若干办法（试行）》印发给你们，请连系现实，当真抓好贯彻落实。

河北省市场监视治理局 河北省药品监视治理局

2023年5月29日

关在撑持生物医药财产高质量成长的若干办法（试行）

为深切贯彻习近平总书记在河北考查时的主要讲话和主要唆使精力，当真落实省委十届四次全会精力，果断决定信念决心，抢抓计谋机缘，对峙立异驱动成长，不竭晋升焦点竞争力，扎实鞭策全省生物医药财产高质量成长，连系工作现实，制订以下办法。

1、鼎力撑持研发立异，激起市场主体活力

（一）撑持立异药品研发上市。完美指导政策，增强帮扶指点，指导企业以临床需求为导向，展开新药研发，稳妥推动仿造药质量和疗效一致性评价，帮忙企业和研发单元做好同国度药监局沟通调和工作，研产生产更多合适中国人生命基因传承和身体本质特的“中国药”。

（二）增进中药传承立异成长。出台河北省规范中药材产地趁鲜切制加工质量治理指南和品种目次，慢慢鞭策中药出产企业自建、共建、联建、同享中药材莳植养殖基地。完美中药饮片炮制规范、中药配方颗粒尺度和医疗机构中药制剂尺度。成立以临床价值为导向的医疗机构中药制剂评价手艺尺度，鼓动勉励企业加年夜对中华中药**产物、经典名方验方的发掘、二次开辟和医疗机构中药制剂品种研究转化，培养一批具有焦点竞争力的名方年夜药和拳头产物。撑持安国中药都扶植，鼓动勉励省外**中药立异平台、研发机构、出产企业到安国市堆积，撑持指导中药饮片出产企业在继续传统手艺的根本上，成长便利质优的精品中药饮片，晋升我省中药产物竞争力。

（三）鼓动勉励医疗器械研发立异。指点企业跟踪国际医疗器械财产成长前沿和国内重年夜立异，对临床急需、国度科研重点撑持和国度摆设要害焦点手艺攻关的医疗器械，助推高程度立异医疗器械产物研发上市。开通第二类立异医疗器械审评审批绿色通道，对列入国度、省级科技重年夜专项或国度、省级重点研发打算的项目和经认定为诊断或医治罕有病、恶性肿瘤、老年特有和多发疾病、临床急需且我国还没有同类产物上市的项目，紧缩时限，零丁列队，优先查验检测、注册核对、审评审批。

（四）增强常识产权缔造、应用和庇护。依托海外常识产权庇护预警平台，为生物医药财产供给专利预警阐发、专利谍报推送等个性化办事。充实阐扬省常识产权庇护中间感化，为合适前提的生物医药企业供给专利优先审查等办事，缩短专利审查周期。对合适前提的生物医药类授权发现专利、企业取得常识产权治理系统贯标认证择优赐与帮助。择优将生物医药类国度常识产权优势示范企业、专精特新“小伟人”企业纳入立异治理常识产权国 际尺度实行首批试点企业。加年夜对生物医药范畴常识产权背法行动冲击力度，强化常识产权庇护。增强专利导航基地扶植和人材培育，鼓动勉励企业展开专利导航，公道结构专利手艺，提高企业竞争力。指导常识产权运营平台展开生物医药财产专利手艺推行，加快医药财产手艺转化实行。撑持企业申报中国专利奖和省专利奖，晋升企业专利手艺影响力。

2、延续优化政务办事，晋升惠企利平易近程度

（五）撑持医疗机构姑且进口临床急需药品。对国内无注册上市、无企业出产或短期间内没法恢复活产的境外已上市临床急需少许药品，撑持合适前提的医疗机构向国度药监局申请姑且进口。按照国度卫健委、国度药监局《临床急需药品姑且进口工作方案》，石家庄药品进口存案办公室梳理申报流程和要求，制订《河北省姑且进口临床急需药品申请细则》，并增强政策宣介、沟通对接和提早指点办事。

（六）优化医疗机构制剂注册与存案。撑持外省优良医疗资本向河北疏解转移，对外省已注册或存案的医疗机构制剂转移至我省配制的，可以使用原汪册或存案有关合用资料，原则上承认原手艺审评或存案定见，优先打点其注册或存案申请。

（七）周全提速医疗器械审评审批。第二类医疗器械**注册、变动注册、延续注册的手艺审评平均时限由法定 120 个工作 日缩减至 75 个工作日。行政审批平均时限由法定 20 个工作日缩减至 10 个工作日。

（八）优化医疗器械现场查抄流程。完美第2、三类医疗器械注册质量治理系统核对工作法式，并联展开手艺审评和注册质量治理系统核对。制订宽免查抄和简化注册质量治理系统核对的鉴定原则，成立结合展开注册质量治理系统核对和出产许可现场核对工作机制，避免反复查抄。对汪册时提交自检陈述的，一并展开自检能力核对。

（九）简化已上市医疗器械注册审评审批。成立已上市进口产物和省外产物迁入我省注册的快速审评审批机制。境外医疗器械注册人以独资、合伙或合作体例在我省设立的企业，和跨省吞并、重组或属统一团体的省内企业，申请将已获医疗器械注册证产物在我省注册的，可以使用原产物注册时的有关申报材料。

（十）展开大众化妆品存案自检鼎新。优化大众化妆品存案查验治理办法，答应合适前提的化装品存案人或受托出产企业展开**或部门项目自检，并将合适前提的查验陈述作为产物存案资料进行存案，进一步帮忙企业下降查验本钱、缩短产物上市时候。

（十一）鞭策化装品研审联动。以化装品范畴产物链、�첩����.txt财产链、价值链立异成长需求为导向，拓宽化装品存案咨询沟通交换渠道，搭建财产手艺协同立异平台，鞭策化装品研审联动，对产物研发、注册、存案供给手艺撑持，加快研发历程，增进功效转化。

（十二）强化查验检测手艺支持。推动国度中药材产物质量查验中间扶植，构建集中药材产物质量检测、检测手艺研发、尺度制修订、手艺办事等功能在一体，高效、权势巨子的中药查验检测与质量节制研究系统。延续增强国度药监局重点尝试室扶植，推动一批药品监管科学重点项目实行。晋升生物成品、临险床生物样本、数字诊疗器械查验能力，新增 CMA 天资项目很多在 50 项。

（十三）搭建计量协同立异平台。聚焦生物医药财产高质量成长，吸纳各类计量手艺机构、高校、科研机构和行业头部企业的优势资本，培育扶植生物医药财产计量测试中间，展开产检学研用立异合作，在生物医药全财产链、全溯源链和全生命周期，展开前瞻性计量测试手艺、方式和装备研究，提高计量科技功效转化绩效，为生物医药财产高质量成长供给根本支持。

（十四）加年夜重点项目办事力度。构建重点园区“一园区一专班”、重点企业“一企一专人”、重点项目“一项目一专员”的“一站式”靶向办事机制，自动对接生物医药相干重点项目， 动态把握项目推动环境，在建厂、研发、查验、注册申请等分歧阶段，供给有针对性地跨前**办事，对产物注册、出产许可等企业研发、注册、出产进程中碰到的坚苦，供给组团式集成办事，保障项目落地投产。

3、周全晋升监管效能，增进财产健康成长

（十五）净化市场情况。阐扬各级药品**议事调和机构和集中冲击整治风险药品**背法犯法工作机建造用，鞭策部分联动常态化、长效化。强化行纪跟尾、行刑跟尾和结合冲击，重点整治无证出产、注册存案造假、编造出产记实查验记实、捏造天资证实文件、出租出借证照、不法渠道购销药品等背法背规行动。成立案件信息同享机制，深挖背法背规线索，严查年夜案要案，和时发布案件信息，暴光典型案例，始终连结高压震慑态势，规范药品市场秩序，晋升药品质量**程度。

（十六）深化信誉监管。完美药品出产经营企业、医疗器械出产经营企业和化装品出产企业信誉评价系统，出台《河北省医疗器械企业诚信评价治理法子》，加速信誉档案、品种档案扶植。推行信誉许诺，根据信誉评价成果实行差别化监管和柔性监管。对严重风险人平易近大众身体健康和生命**、掉信性质卑劣的单元和其责任人，列入严重背法掉信名单，依法依规实行掉信惩戒。

（十七）强化聪明监管。强化科技赋能，鞭策监督工作数字化转型，在药品批发企业（中药饮片专营企业除外）**纳入非现场监管的根本上，试点分步推动药品零售连锁总部非现场监管， 2023 年年末前药品零售连锁总部**纳入非现场监管规模，增强重点仓储区域视频监控、温湿度监测，实现**风险预警。加速推动重点品种追溯系统扶植，鞭策医疗器械**标识“三医”全链条利用，摸索将实行规模扩年夜到重点第二类医疗器械。

（十八）规范监管法律。严酷落实施政法律“三项轨制”，完美行政裁量权基准轨制，避免率性法律、类案分歧罚、过度惩罚等。严禁未经法定法式要求市场主体遍及停产破产，果断杜绝“一美金切”“活动式”法律。出台《行政法律裁量权基准》等轨制文件，规范法律尺度和流程。实施药品范畴稍微背法行动包涵免罚清单轨制，深切推动严酷规范文明法律，延续优化法制化营商情况。

（十九）增强法治宣扬。鞭策药品法治宣扬教育基地扶植，强化药品普法宣扬辐射感化，延续展开入企普法宣扬勾当，提高监管查抄人员依法行政能力，加强行政相对人尊法遵法意识，晋升社会公家药品**法治素养。

来历：河北省药品监视治理局

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